Madrid
Los medicamentos genéricos llevan 25 años dando respuesta a las necesidades de salud de la población española. Fue en el 1997 cuando comercializó el primer medicamento de este tipo en el país y, desde entonces, ha tenido una penetración bastante desigual, en gran medida debido a los cambios legislativos. Raúl Díaz-Varela, presidente de Kern Pharma, habla desde su experiencia como directivo de una de las compañía especializadas en este tipo de fármacos.
La primera pregunta es clave: ¿Qué diferencia a un medicamento genérico de otro de 'marca'?
Un medicamento genérico es el que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos, la misma forma farmacéutica que el original y que ha demostrado bioequivalencia con éste. La principal diferencia es el tipo de registro porque el genérico se comercializa cuando la patente del original ha caducado. También puede haber otras características como el color o el sabor, que no afectan ni al rendimiento, ni a la seguridad o efectividad que pueden ser distintas.
Pero mucha gente se piensa que el medicamento genérico es de peor calidad y dudan de su eficacia ¿Cómo se puede desmitificar eso?
Un medicamento genérico contiene exactamente los mismos principios activos que un medicamento de marca. Tiene la misma forma farmacéutica (comprimido, inyectable…), ha pasado los mismos controles de calidad y, además, hay que tener en cuenta que cuando un genérico se lanza al mercado el fármaco original ya lleva como mínimo 10 años en el mercado, lo que implica que ha habido mucho tiempo para detectar cualquier reacción adversa grave. Además, un medicamento genérico está sometido a los mismos controles que el resto de medicamentos y están autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
¿Qué es necesario a la hora de hacer un estudio de bioequivalencia?
Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original, es decir, que genérico y original son iguales desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia. Estos estudios se basan en el principio de que si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos (el original y el genérico) se absorbe en la misma cantidad y velocidad en sangre, quiere decir que se está ejerciendo una concentración igual y por tanto un efecto terapéutico también igual.
¿Cuándo y por qué Kern Pharma decide abrir esta línea de medicamentos genéricos? ¿Cuál fue el primer genérico que fabricaron?
Kern Pharma nació en 1999 como un laboratorio de genéricos en un momento en que esa industria arrancaba. A principios del año 2000, por ejemplo, solo seis países de la Unión Europea tenían un sistema de medicamentos genéricos y precios de referencia, entre ellos España. Y eran momentos donde caducaban muchas patentes de medicamentos de marca y la introducción del genérico en el mercado era muy rápida. Nuestros primeros lanzamientos fueron Omeprazol, Alprazolam, Fluoxetina y Ciprofloxacino.
¿Qué áreas terapéuticas trabajan ustedes dentro de su vademécum?
Nuestro vademécum de medicamentos genéricos está formado por más de 245 productos en más de 750 presentaciones distintas. Con ellos cubrimos el 95% de las necesidades de prescripción en 17 líneas terapéuticas. Destaca sobre todo nuestro posicionamiento en el ámbito del dolor (analgésicos), sistema nervioso central y sistema cardiovascular.
¿Qué ha supuesto la entrada de los medicamentos genéricos para el acceso a los fármacos por parte de la población? ¿Y para el sistema sanitario?
La irrupción de los medicamentos genéricos ha sido clave para la accesibilidad. Le pongo un ejemplo muy gráfico: un medicamento como Omeprazol que todos conocemos. La patente de este producto venció en el año 2000. En aquel momento, costaba 32 euros una caja de 28 cápsulas, sale el genérico y baja un 30% el precio el primer año y luego sigue bajando hasta llegar al día de hoy que cuesta menos de 2,50 €, es decir, hemos reducido su precio en más de un 90%. Además, durante este tiempo la industria del genérico ha innovado y ha reducido el tamaño de las cápsulas, que inicialmente eran muchos más grandes y costaba tragarlas ofreciendo una mejora al paciente. Este es un ejemplo de tantos otros sobre cómo la llegada de los genéricos ha permitido un mayor acceso al tratamiento y mayores resultados en salud, ha fomentado la innovación y además ha permitido que el sistema sanitario pueda redistribuir los recursos que ha liberado para otros gastos sanitarios.
En un sistema sanitario como el español, en el que el acceso a los medicamentos es más universal, mucha gente podría pensar que no es necesario la introducción de medicamentos genéricos ya que nuestro sistema sanitario cubre casi cualquier tratamiento.
Como comentaba en la pregunta anterior, esto ha sido posible, en gran parte, gracias a la existencia de los medicamentos genéricos. Los genéricos aparecieron en España hace 25 años y obligan a la marca a bajar su precio si quiere competir. Por tanto, somos un inductor de competencia y bajada de precio que impulsa la accesibilidad. También ayudamos a reducir la factura pública de medicamentos liberando recursos para que se puedan invertir en otros ámbitos del sistema sanitario, como la financiación de nuevos fármacos, I+D, etc. Por eso, es importante hablar no solo de precio sino del valor que aportan los genéricos en global a pacientes, profesionales y sector sanitario.
¿En dónde fabrican ustedes sus medicamentos genéricos?
Nuestra planta de producción está situada en Terrassa (Barcelona), donde también se encuentra nuestra sede. Y me gustaría incidir aquí en que contar con una industria farmacéutica sólida en nuestro país y en Europa, una industria de proximidad es clave para no depender de terceros países en momentos críticos como los que hemos vivido durante la pandemia covid-19. La industria nacional ha hecho un gran esfuerzo para dar respuesta a la situación y seguir abasteciendo a farmacias y hospitales, adaptando nuestros ritmos de producción para que no faltara ningún medicamento.
"La penetración en España de los genéricos es del 41% en unidades y el 21% en valor y está muy lejos de la media europea"
Desde su experiencia ¿Está asentado el medicamento genérico en España tras estos 25 años o todavía no está en un proceso de introducción?
Es un mercado que aún tiene mucho margen de crecimiento, pero lleva años estancado desde que cambiaron la normativa de discriminación positiva: la preferencia de dispensación de genérico a igualdad de precio. La penetración en España de los genéricos es del 41% en unidades y el 21% en valor y está muy lejos de la media europea con un 65% en unidades y un 25% en valores. Desde que la diferenciación de precio se ha perdido es muy complicado ganar cuota de mercado frente a productos que llevan años comercializándose, con marcas consolidadas que están muy arraigas.
¿Es sostenible producir medicamentos genéricos?
Deberíamos plantearnos cómo hacer que lo siga siendo. Tenemos que asegurar unos umbrales mínimos de rentabilidad que animen a las compañías farmacéuticas a apostar por este tipo de productos y potenciar sus inversiones en España. Desde los cambios legislativos de 2015 se ha frenado el crecimiento del mercado y hay que impulsar medidas que permitan su desarrollo como está sucediendo en otros países de nuestro entorno como Francia, Italia o Portugal. Hay que impulsar claramente la prescripción y dispensación de los genéricos y recuperar el diferencial de precio, implementando medidas políticas, económicas y sociales que sean de aplicación homogénea en todas las comunidades, que tengan continuidad, que den estabilidad al sector y que beneficien a todos los agentes, sobre todo a los ciudadanos porque apostar por los genéricos es apostar por la salud de las futuras generaciones.