Varapalo para la vacuna española. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido no avanzar en la autorización del suero de Hipra y no tomará una decisión antes del próximo 15 de octubre, una vez se hayan reunido los técnicos de nuevo para examinar la vacuna. La decisión es de gran calado para la compañía, ya que la campaña otoñal de la dosis de refuerzo ya estará avanzada para esa fecha.
La razón que está detrás de este nuevo retraso son las dudas técnicas que la Agencia Europea del Medicamento tiene sobre algunos aspectos de la vacuna. Desde la empresa aseguran a este medio que les solicitaron entregar más documentación y que ahora la están preparando para su envío a Ámsterdam.
Las previsiones de la compañía (y también del Gobierno de España) se han visto superadas por la realidad. Cuando consiguieron acceder a la revisión en tiempo real de la Agencia, el pasado mes de marzo, se marcó en rojo en el calendario el mes de junio, incluso se llegó a hablar de la última semana de mayo. Posteriormente se barajó julio y, por último, se señaló al mes de septiembre. Sin embargo, el suero español seguirá esperando un mes más, como poco.
En cambio, los técnicos de la Agencia Europea del Medicamento sí que han analizado vacunas en su reunión mensual, que concluyó esta semana. Pfizer y BioNtech consiguieron la autorización para su vacuna adaptada a Ómicron para todas las personas mayores de 12 años. Además, estas compañías y Moderna han sobrepasado el estatus de autorización de emergencia para eregirse como medicamentos aprobados de pleno derecho, como cualquier otro.
El retraso de Hipra pone en riesgo su participación en la nueva campaña de vacunación, que ya ha comenzado para personas mayores de 80 años. Sin embargo, fuentes internas de la Agencia Española del Medicamento confían en que esta vacuna termine jugando un papel importante si su aprobación llega en octubre. No se espera una velocidad de vacunaciones como las que se vivieron en 2021 e Hipra lleva semanas fabricando dosis a riesgo. La propia compañía dice que desde que reciban la aprobación de la EMA hasta que su vacuna esté en los 14 estados miembro que han comprado hasta 250 millones de dosis solo pasarán escasos días, por lo que podrían llenar almacenes antes de noviembre.
Fuerte competencia
Este nuevo retraso de la vacuna española apuntala el éxito comercial que tendrán, otra vez, Moderna y Pfizer. Pero, además, da oxígeno a otras vacunas con las que Hipra comparte tecnología y están llamadas a competir en otoño. Una de ellas es Novavax, un suero poco utilizado en España (Sanidad ni siquiera proporciona datos de uso), otra es Sanofi y la otra, invitada de última hora, es la coreana Skycovion.
La primera de las mencionadas tiene externalizada parte de su fabricación en la gallega Zendal. Hace semanas auditaron la planta para comprobar que cumplía con los estándares de calidad. Por otro lado, la vacuna de Sanofi es la gran incógnita. Su suero lleva muchos meses sin terminar de obtener la autorización de la Agencia.
