Bilbao
Pequeñas y medianas empresas españolas del sector biotecnológico y sanitario tienen dificultades para colocar su producto en el mercado comunitario, tras haber realizado importantes inversiones en su desarrollo. Este problema obedece a una cuestión normativa y regulatoria europea y a la falta de organismos notificados suficientes para autorizar o renovar certificaciones.
Ante esta situación, las compañías que quieren comercializar sus productos se ven abocadas a vender a otros países fuera de la Unión Europea.
En el caso de la venta de test de autodiagnóstico en farmacias, la UE ha implementado la exigencia de certificación por un organismo notificado.
Pero en estos momentos solo hay seis entidades acreditadas para el ámbito del diagnóstico in vitro, para atender una demanda creciente. "Se están dando fechas de evaluación de expedientes para 2023", afirma Miguel Ángel Campanero, director de la consultora del sector A3Z. "Algunas pymes tendrán que dejar de comercializar sus productos, porque no evaluarán su expediente hasta dentro de seis meses y la certificación ha vencido".
Nuevo reglamento
Esto ha coincidido, además, con la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo, lo que genera "unos cuellos de botella tremendos", según Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio). "Tras solicitar medidas correctoras, hemos logrado extender los periodos de entrada en vigor del reglamento entre uno y tres años, para que pueda haber más organismos notificados".
Además, el sector biotecnológico reclama organismos notificados locales. "En España la Agencia Española del Medicamento todavía no es organismo notificado de acuerdo al nuevo reglamento", explica Arocena. "Llevamos pidiéndolo año y medio y esperamos que llegue pronto, lo que redundará en mayor competitividad para nuestras pequeñas y medianas empresas".
Para el director general de Asebio, las dificultades regulatorias son desincentivadoras del esfuerzo que implica desarrollar un producto, pero, a la vez son necesarias unas "reglas de juego". "Desde Asebio pedimos un equilibrio entre el rigor y un marco que incentive a las empresas a asumir riesgos e invertir en nuevas tecnologías para la salud y para el desarrollo económico del país". Y, además, asegura que "situaciones excepcionales también requieren de medidas excepcionales. Y eso pedimos, un esfuerzo adicional para tener con urgencia un organismo notificado local".
Desde el sector se pide, también, que se establezca un procedimiento acelerado y que la revisión de la certificación se haga en seis meses.
El caso de Biolan Health
El Clúster vasco de Salud pidió ayer también la creación urgente de una entidad certificadora acreditada local, con el objetivo de acelerar la llegada de los productos sanitarios al mercado y frenar el desabastecimiento. Así, se solucionarán problemas como el de Biolan Health, empresa vasca que produce 15.000 test de antígenos a la semana, pero que no puede venderlos en las farmacias españolas por la falta del certificado europeo. Sin embargo, sí puede exportar sus test a Chile o Marruecos. "La falta de organismos notificados es un problema grave sobre el que hay que actuar para evitar el fin de muchas empresas", pide Mikel Alvarez Yeregi, presidente del clúster vasco.
