COMUNICADO: Novagali finaliza el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico Nova22007 de queratoconjuntivitis vernal

EVRY, Francia, October 10 /PRNewswire/ --

-- Novagali anuncia la finalización del reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico de fase III de Nova22007 sobre queratoconjuntivitis vernal

-- Este estudio pivote sigue la designación de fármaco huérfano en Europa

Novagali Pharma, una compañía biofarmacéutica especializada en oftalmología, ha anunciado hoy que ha completado el reclutamiento de pacientes en un programa pivote multicentro de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Nova22007 para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC) antes lo de previsto. Dirigido por el profesor David Ben Ezra, Hadassah Hebrew University Hospital, Jerusalén, pionero en el uso y eficacia de la ciclosporina A para el tratamiento de VKC, el estudio implica a expertos claves y líderes de opinión en el campo de la alergia ocular en Europa.

VKC es una forma grave de conjuntivitis alérgica crónica caracterizada por un malestar ocular doloroso e intensa fotofobia, que debilita gravemente a los pacientes. Esta enfermedad poco frecuente afecta principalmente a niños y jóvenes que viven en climas cálidos de todo el mundo. En marzo de 2006, Novagali recibió la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Nova22007 en el tratamiento de la VKC.

Las formas graves de VKC se tratan actualmente con esteroides tópicos que a menudo inducen a complicaciones oculares graves y discapacidad visual en pacientes. La ciclosporina A es una alternativa segura y efectiva a los esteroides.

Nova22007 es una emulsión catiónica de ciclosporina A tópica que permite una eficiente absorción del fármaco en los tejidos del ojo, por lo que la eficacia terapéutica es óptima. Esta emulsión oftálmica patentada de ciclosporina A será el primer producto terapéutico dedicado al tratamiento de esta grave enfermedad ocular.

"Nuestra capacidad para reclutar a un gran número de pacientes en nuestro estudio VKC, antes de lo esperado, indica que hay una gran necesidad médica no cubierta en esta población pediátrica y adolescente", declaró el doctor Florence Binlich, director médico de Novagali. "Esto nos ayudará a avanzar el desarrollo de Nova22007 para el tratamiento de VKC, que debería ser el producto de referencia en dicha indicación". Novagali pretende completar el estudio en los próximos meses y luego solicitar el registro en Europa a mediados de 2007. Novagali espera recibir la licencia de comercialización europea para comenzar a ofrecer a los pacientes el producto médico huérfano Nova22007 en 2008.

"Con la finalización del reclutamiento de este primer estudio multipaís, la compañía ha entrado en una fase de desarrollo clínico farmacéutico de última fase y ha demostrado su capacidad para gestionar programas de desarrollo completos para productos oftalmológicos", dijo Jerome Martinez, director general y consejero delegado de Novagali, orgullosamente. "Y con el apoyo de un prestigioso comité asesor clínico internacional, nuestro equipo clínico va a comenzar los ensayos clínicos de fase III en Europa y EE.UU. con Nova22007 para la indicación clínica del ojo seco".

Acerca de Novagali Pharma: http://www.novagali.com

Novagali Pharma SA, una compañía biofarmacéutica especializada en oftalmología, desarrolla innovadores tratamientos para todos los segmentos del ojo. Fundada en el año 2000, esta firma tiene un capital de 44 millones de euros procedente de 1.2.3. Multinova, AGF Private Equity, Auriga Partners, Bernard Chauvin, CDC Entreprises Innovation, Credit Agricole Private Equity, Edmond de Rothschild Investment Partners, FCJE y Siparex Ventures.

[TAB]

Contacto de prensa:

Genevieve Garrigos

+33-6-82-85-58-99

genevieve.garrigos@novagali.com

[FTAB]

Contacto de prensa: Genevieve Garrigos, +33-6-82-85-58-99, genevieve.garrigos@novagali.com

WhatsAppFacebookTwitterLinkedinBeloudBluesky