COMUNICADO: Isotechnika recibe la aprobación de la autoridad alemana competente sobre un ensayo clínico pivote de la soriasis en Fas

EDMONTON, Canadá, October 2 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que la compañía ha recibido la aprobación de la autoridad alemana competente para poner en marcha un ensayo clínico pivote en Fase III para el tratamiento de la soriasis entre leve y moderada con su principal fármaco inmunosupresor, ISA247.

El ensayo sobre la soriasis europeo/canadiense en Fase III (ensayo ESSENCE) se realizará durante un periodo de 24 semanas en un total de 36 centros de Alemania, Polonia y Canadá, y en él se reclutarán a 500 pacientes con soriasis entre leve y moderada. El ensayo se realizará de forma aleatoria, administrado de forma oral y controlado por ciclosporina, y se suministrará a 300 pacientes que recibirán ISA247 (0,4 mg/kg dos veces al día), 100 pacientes recibirán ciclosporina (1,5 mg/kg dos veces al día) y 100 pacientes que recibirán placebo. En un esfuerzo para maximizar los beneficios de los pacientes reclutados en el grupo de tratamiento basado en placebo, ISA247 se administrará en una dosis de 0,4 mg/kg dos veces al día durante las primeras 12 semanas.

La finalización con éxito del ensayo se determinará siguiendo los siguientes objetivos;

[TAB]

Principal objetivo

- superioridad en la proporción de sujetos que han conseguido una

puntuación de "libres" o "casi libres" en la evaluación de la

Evaluación Global de las Estadísticas Médicas (SPGA) en las 12

semanas de tratamiento basadas con el producto ISA247 en comparación

con el grupo de control tratado con placebo.

Objetivos secundarios

-------------------

- no inferioridad de ISA247 en comparación con el control de la

ciclosporina en la proporción de sujetos que han conseguido una

puntuación de "libres" o "casi libres" en la evaluación de la

Evaluación Global de las Estadísticas Médicas (SPGA) en las 12 semanas

de tratamiento; - una reducción del 75% del Área de la Soriasis e

Índice de Severidad (PASI) a las 12 semanas de administración de ISA247

frente al placebo; y - mantenimiento de la función estable del riñón.

[FTAB]

"El avance de nuestro plan de desarrollo clínico de fase tardía para ISA247 en lo que respecta a la soriasis y transplante del riñón sigue siendo un punto importante", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "La continuidad de la aprobación de la primera fase del ensayo sobre la soriasis en Fase III y la finalización posterior en Canadá ha servido para que la aprobación de la segunda Fase III de la soriasis entre leve y moderada nos permita disponer de una oportunidad de ampliar nuestros ensayos en Europa. Como anticipación de esta aprobación, se han seleccionado los sitios de los ensayos clínicos. El reclutamiento de los pacientes comenzará a finales de este año".

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado en Canadá un protocolo de extensión del ensayo clínico de Fase III en humanos para el tratamiento de soriasis moderada o severa y en Fase IIb en Norteamérica para la prevención del rechazo en el transplante de riñón. Dentro de sus proyectos de fármacos, la compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que ha completado con éxito los ensayos clínicos en Fase I.

Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.

Asociaciones con Isotechnika Inc.

Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.

El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.

Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro local de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.

El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, los riesgos conocidos y desconocidos que pudieran existir, todo lo cual podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.

Para más información: Doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., Tel: +1-(780)-487-1600 ext. 246, Fax: +1-(780)-484 -4105, E-mail: ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, directora de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., Tel: +1-(780)-487-1600 ext. 243, Fax: +1-(780)-484-4105, E-mail:sgillis-paulgaard@isotechnika.com