ABBOTT PARK, Illinois, July 3 /PRNewswire/ --
-- La nueva formulación del principal inhibidor de la proteasa reduce el número de pastillas y no necesita refrigeración -
Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado que ha recibido la autorización de marketing de la Comisión europea para la formulación de tabletas Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), una nueva versión mejorada del principal inhibidor de la proteasa (PI) prescrito a nivel mundial para el tratamiento del VIH. Las tabletas Kaletra permiten a los pacientes adultos tomar menos píldoras con o sin comida como parte de su régimen de tratamiento, al mismo tiempo que mantiene la misma seguridad y eficacia. Además, la nueva formulación no necesita refrigeración.
Esta aprobación complementará los esfuerzos de Abbott de expeditar las normativas de registro para las formulaciones de tabletas en países de todo el mundo, incluyendo los países en vías de desarrollo. Hasta la fecha, Abbott ha solicitado el registro de la nueva formulación de tabletas en países de África, Asia y Latinoamérica. Muchos de los países en vías de desarrollo necesitan la documentación procedente de las aprobaciones europeas como parte del proceso de solicitud de la nueva formulación de tabletas. Abbott conseguirá la documentación necesaria y el avance del proceso de la normativa en estos países lo antes posible.
"Kaletra es un tratamiento contra el VIH que ha demostrado su eficacia, y esta nueva formulación de tableta más adecuada es de gran ayuda para los médicos y los pacientes", afirmó el doctor Martin Fisher, médico consultor de VIH y de Medicina Genitourinaria de los hospitales universitarios Brighton y Sussex.
La formulación de tableta aprobada de Kaletra se ha diseñado para ofrecer a los pacientes nuevos beneficios no disponibles anteriormente con las cápsulas blandas anteriores, mejorando la dosificación sin comprometer la eficacia.
[TAB]
- Reducción del número de píldoras - a través de la dosificación diaria
de Kaletra (800 mg lopinavir/200 mg ritonavir) sin alterar, por lo que
los pacientes ya sólo necesitarán tomar cuatro tabletas diarias, frente
a las seis del tratamiento anterior
- Dosificación con o sin alimentos, lo que proporciona al paciente una
mayor flexibilidad - las actuales formulaciones de cápsulas blandas
tenían que ingerirse junto a alimentos
- No es necesaria la refrigeración - al contrario que en la formulación
de las actuales cápsulas blandas, que necesitan refrigeración, la nueva
tableta de Kaletra se puede almacenar a temperatura ambiente
[FTAB]
Kaletra se desarrolló utilizando una tecnología propia de extrusión fundida Meltrex(TM), un proceso de formulación que sirve para conseguir la dispersión sólida y estable de Kaletra, lo que se traduce en un menor número de píldoras, al mismo tiempo que mantiene la misma cantidad de lopinavir y ritonavir. Una sola tableta de Kaletra estará compuesta ahora por 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir, frente a los 133,3 mg de lopinavir y 33,3 mg de ritonavir de las anteriores cápsulas blandas.
"La formulación de tabletas de Kaletra es otro ejemplo del compromiso continuado de Abbott de ofrecer el próximo paso en tratamientos de una forma sencilla, segura y eficaz para la comunidad del VIH", afirmó Scott Brun, doctor y vicepresidente de Desarrollos de Enfermedades Infecciosas de Abbott.
La aprobación de la formulación de tabletas por parte de la Comisión Europea se basó en los datos de los estudios farmacocinéticos. La solicitud de las tabletas de Kaletra se realizó a través de la extensión de la línea a la EMEA el 19 de mayo de 2005. La Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó la tableta de Kaletra el 31 de octubre de 2005.
Disponibilidad de la tableta de Kaletra
Gracias a la aprobación de las tabletas mejoradas de Kaletra en la UE, la gran mayoría de pacientes se pasará a la formulación de tabletas. Los pacientes deberán terminar su tratamiento actual antes de comenzar con la nueva prescripción, por lo que no deberán tomar de forma conjunta las tabletas y cápsulas de Kaletra, y deberán seguir las directrices de su médico exactamente como están escritas en el etiquetado. Las cápsulas seguirán estando disponibles en casos especiales, cuando sea necesario, incluyendo los casos pediátricos.
Para ayudar a la conversión de las cápsulas de Kaletra a las tabletas de Kaletra, Abbott está suministrando información educativa a los proveedores de tratamientos de salud y la comunidad de VIH.
Información de seguridad sobre Kaletra
La EMEA ha aprobado la utilización de Kaletra en su formulación de cápsulas, y siempre utilizada en combinación con otros medicamentos anti-VIH, para tratar a las personas con infecciones VIH. El fármaco Kaletra no se debe administrar a pacientes con una reacción alérgica a lopinavir/ritonavir o a cualquiera de sus ingredientes, incluyendo lopinavir o ritonavir.
La administración de ciertos fármacos conjuntamente con Kaletra podría crear el potencial de efectos secundarios graves, lo que podría poner en peligro la vida del paciente. Kaletra no se debe administrar con amiodarona, astemizola, cisaprida, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, midazolam, pimozida, terfenadina o triazolam.
Además, Kaletra no se debe tomar con propionato de fluticasona, lovastina, rifampina, simvastina o productos que contengan hierba de San Juan - hipérico (Hypericum perforatum). Es necesario ejercer una precaución especial cuando se toma Kaletra con sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo. Consulte la información sobre prescripción local para hallar las recomendaciones referentes a cada país. Mencione todas las medicinas, incluso las que no necesiten receta o las preparaciones de herboristería, que toma actualmente o que planea tomar con su doctor o farmacéutico.
Se ha informado sobre casos de pancreatitis y problemas de riñón. Los pacientes deben informar a su médico si han sufrido enfermedades que afecten al hígado como la hepatitis. En los pacientes que tomaban inhibidores de proteasa, se produjeron casos de un mayor sangrado (en pacientes con hemofilia) y diabetes y azúcar en la sangre. En los pacientes que recibían terapia antirretroviral, se observaron cambios en la grasa corporal. Algunos pacientes que recibían Kaletra experimentaron importantes incrementos en triglicéridos y colesterol. Se observaron diferentes grados de resistencia cruzada entre inhibidores de proteasa.
Los efectos secundarios de intensidad de moderada a grave de los que se informó con mayor frecuencia en los ensayos clínicos de Kaletra fueron: dolores abdominales, movimientos de intestino anormales, diarrea, sensación de debilidad o cansancio, dolor de cabeza, nausea o vómitos. En ocasiones, los niños que toman Kaletra pueden experimentar erupciones cutáneas. Esta lista de efectos secundarios informados no es completa. La solución oral de Kaletra contiene alcohol.
Kaletra no cura la infección de VIH o SIDA y no reduce el riesgo de contagiar el VIH a otros.
Para obtener más información sobre Kaletra, incluyendo información completa sobre la prescripción, visite http://www.kaletra.com . Si desea disponer de las características del producto resumidas visite http://www.emea.eu.int.
Acerca de Abbott
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