EDMONTON, Canadá, October 5 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha presentado sus datos finales de seguridad y eficacia tras 60 semanas de tratamiento continuado con ISA247. Se han cumplido todos los objetivos de seguridad.
Los pacientes que se han sometido al ensayo canadiense de 24 semanas en Fase III SPIRIT han recibido la oportunidad de continuar con la terapia ISA247 a una dosis de doble toma diaria oral de 0,3 mg/kg por un periodo adicional de 36 semanas. El objetivo de la ampliación del ensayo fue la de conseguir mostrar los datos de la seguridad a largo plazo, demostrando la continuidad de los beneficios terapéuticos.
Los pacientes ya han recibido un tratamiento continuado basado en ISA247 por un total de 60 semanas. Durante el transcurso del ensayo de 24 semanas en Fase III, los pacientes han conseguido una mejora media de un 60% en las puntuaciones del Índice de Severidad del Área de la Soriasis (PASI). Después de un periodo adicional de 36 semanas de tratamiento, se ha conseguido una mejora media del 54% en las puntuaciones PASI, indicando los beneficios terapéuticos continuados. Este efecto beneficioso se observó también a las doce semanas de dejar el tratamiento basado en ISA247; y la media de las puntuaciones PASI se mantuvo en un 35% por debajo de las puntuaciones anteriores de tratamiento.
Después de las 60 semanas de tratamiento continuado, no se han producido cambios clínicos considerables en la función del riñón, colesterol, triglicéridos, nuevos casos de diabetes, complicaciones infecciosas u otros parámetros de laboratorio. Estos datos apoyan la seguridad a largo plazo de ISA247.
"La importante experiencia que presagia una nueva medicación contra la soriasis continúa al mismo tiempo que se confirma la eficacia y seguridad en un estudio mayor", declaró el doctor Robert Auerbach, profesor de Dermatología Clínica de la Facultad Universitaria de Medicina de Nueva York.
"Estamos muy contentos de que los datos finales de las 60 semanas sean consistentes con los anteriores datos confirmados sobre el fármaco", añadió el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "El objetivo de la ampliación del ensayo fue generar unos datos superiores de la seguridad y eficacia. Todos los objetivos del ensayo se han conseguido con éxito. Además, la mayoría de los pacientes han mostrado unos beneficios terapéuticos continuados después del abandono del tratamiento con el fármaco".
El doctor Yatscoff presentará los datos finales de las 60 semanas en BioContact a las 2:30 p.m. ET/12:30 p.m. MT esta tarde. Todas las partes interesadas deberán visitar la presentación que estará disponible en la página web empresarial de la compañía a través de la página web www.isotechnika.com. La presentación se descargará desde la página web junto a la presentación en directo realizada por el doctor Yatscoff.
Acerca de Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado en Canadá un ensayo clínico de Fase III en humanos para el tratamiento de soriasis moderada o severa. ISA24 está siendo investigado en Norteamérica en un ensayo clínico en Fase IIb para la prevención del rechazo en el transplante de riñón. La compañía tiene además un compuesto inmunosupresor adicional, el TAFA93, que ha completado con éxito los ensayos clínicos en Fase I.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo ISA. Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones
Isotechnika Inc. firmó un acuerdo de colaboración con Hoffman La Roche el 9 de abril de 2002, que le concede los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro local de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implica riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
Si desea más información: Dr. Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika Inc., teléfono: +1-(780)-487-1600 Ext.246, Fax: +1-(780)-484-4105, Email: ryatscoff@isotechnika.com; Stephanie Gillis-Paulgaard, director de comunicaciones empresariales de Isotechnika Inc., teléfono: +1-(780)-9097-4661, Fax: +1-(780)- 484-4105, E-mail: sgillis-paulgaard@isotechnika.com
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