COPENHAGUE, Dinamarca, September 14 /PRNewswire/ --
-- Los datos de fase III del estudio de 52 semanas con sitagliptina muestran la misma eficacia en cuanto a reducción de la glucosa que la glipizida (una sulfonilurea) con diferencias significativas en cambio de peso e hipoglucemia
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-- Sitagliptin demostró una eficacia en reducción de la glucosa comparable a la glipizida en la semana 52 cuando se añadió a un régimen de pacientes con diabetes de tipo 2 que tenía un control inadecuado de monoterapia de metformina.
-- Se vieron mayores reducciones de HbA1c (hasta -1,7%) en pacientes con los mayores valores HbA1c de línea base (9% - 10%).
-- Los pacientes tratados con sitagliptina experimentaron una pérdida de peso significativa. La diferencia entre tratamiento (-2,5kg) fue estadísticamente significativa (p<0,001) para la sitagliptina frente a la glipizida en la semana 52.
-- Los pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia tratados con sitagliptina experimentaron un descenso seis veces mayor en el porcentaje de pacientes comparado con los pacientes tratados con glipizida (4,9% frente a 32%, respectivamente) en el curso del estudio de 52 semanas.
La sitagliptina, el fármaco oral de una dosis diaria en fase de estudio de Merck Sharp and Dohme para la diabetes de tipo 2, demostró una eficacia de reducción de la glucosa comparable a la glipizida (una sulfonilurea) en estudio completo de un año en pacientes con un control glucémico inadecuado tratados con metformina. Los datos, presentados como parte del 42 encuentro anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), muestran que este estudio de no inferioridad satisfizo el principal objetivo de eficacia al presentar los dos grupos reducciones medias en HbA1c de 0,7% en comparación con la línea base. La sitagliptina y la glipizida demostraron una capacidad similar para llevar a más pacientes al nivel HbA1c objetivo de <7% (63% frente a 59%, respectivamente), pero la sitagliptina mostró una significativa pérdida de peso (frente a aumento de peso con la glipizida) y una incidencia mucho más baja de hipoglucemia(1).
La sitagliptina, parte de una nueva clase de tratamientos orales conocida como inhibidores dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que mejoran la propia capacidad del organismo para reducir el azúcar en la sangre (glucosa) cuando es alto, se convirtió en el primer inhibidor DPP-4 aprobado en el mundo cuando recibió la aprobación regulatoria en México en agosto. El mecanismo de acción de los inhibidores DPP-4 es distinto del de cualquier otra clase disponible actualmente de agentes de reducción de la glucosa.
"La sitagliptina representa un nueva forma de tratar la diabetes y estos resultados muestran claramente su eficacia si se les compara con el principal tratamiento de la diabetes (SUs) en ayudar a conseguir el control glucémico, pero sin el aumento de eso y con muchas menos hipoglucemia, que a menudo se asocia con las terapias SU", dijo el doctor Avraham Karasik, profesor de Medicina y vicedecano de asuntos clínicos de la Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel.
En el estudio completo de un año, 100 mg de sitagliptina una vez al día y hasta 20 mg de glipizida diarios (dosis máxima valorada) mostraron las mismas reducciones medias en HbA1c de 0,7% frente a la línea base (p<0,001). En ensayos clínicos, un factor predecible importante de la magnitud de la reducción de HbA1c en respuesta a la terapia antiglucémica es un nivel HbA1c del paciente en la línea base; HbA1c es una medida de la glucosa media en sangre de una persona en un período de dos a tres meses. Las mayores reducciones en HbA1c (hasta -1,7%) se vieron en pacientes con los valores de HbA1c en línea base más altos (9% - 10%). Los pacientes en el grupo tratado con una dosis diaria de 100 mg de sitagliptina experimentaron una pérdida de peso significativa en la semana 52 (media de -1,5 kg) desde la línea base mientras que los pacientes tratados con glipizida experimentaron un aumento de peso significativo (media de +1,1 kg) desde la línea base. La diferencia entre tratamientos (-2,5kg) fue estadísticamente significativa (p<0,001) para la sitagliptina frente a la glipzida.
Adicionalmente, en el curso del estudio de 52 semanas de los pacientes tratados con sitagliptina experimentaron una reducción en el número de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia comparado con los pacientes tratados con glipizida (pacientes que experimentaron al menos un episodio de hipoglucemia independientemente de su gravedad: 4,9% frente a 32,0%, respectivamente; p<0,001).(1)
La administración conjunta de agentes antihipoglucémicos con modos de acción diferentes y complementarios (sitagliptina y metformina) ofrece beneficios terapéuticos adicionales.
A pesar de la intervención farmacológica, aproximadamente dos de cada tres adultos no consiguen el control glucémico de HbA1C de <7%, lo que sugiere que los tratamientos actuales tienen limitaciones significativas. Los datos de un estudio independiente de 24 semanas mostraron que añadir sitagliptina a la terapia con metformina fue eficaz y mostró diferencias no significativas con placebo en la incidencia de efectos secundarios(1).
En un estudio independiente de 24 semanas, la adición de 100 mg de sitagliptina a la terapia de metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no fueron adecuadamente controlados con un nivel de HbA1c base de leve a moderadamente elevada (media: 8,0%) produjo una reducción de HbA1c de placebo sustraído media adicional significativa (p<0,001) de -0,65%. En este estudio, más del doble de los pacientes logró un nivel de HbA1c objetivo de menos del 7% con la adición de sitagliptina frente a placebo (47% frente a 18%) (1).
La disfunción de la célula beta, caracterizada por una capacidad decrecida para producir niveles adecuados de insulina, se produce al inicio de la enfermedad y es indispensable para el desarrollo de la diabetes de tipo 2. En este estudio, la sitagliptina produjo una mejora significativa en las medidas de la función de célula beta: HOMA-Beta y la relación proinsulina/insulina en ayunas(1).
Los estudios previos con una dosis diaria de 100 mg de sitagliptina como monoterapia han demostrado una reducción significativa del nivel HbA1c (más de -1,5% de placebo sustraído en pacientes con un HbA1c base de 9-10% en un estudio de 24 semanas). En este estudio monoterapia, la glucosa en el plasma en ayunas (FPG) (-17,1 mg/dl, p<0,001) y los niveles de glucosa postprandial (PPG) (-46,7 mg/dl, p<0,001) también descendieron significativamente(2, 3).
Los últimos datos muestran que la sitagliptina fue generalmente bien tolerada con una preocupación por la seguridad no significativa.
Compromiso de MSD con la diabetes
El programa de desarrollo clínico de MSD para la sitagliptina es sólido y continúa ampliándose con 43 estudios completados o en proceso, y cuatro estudios más que comenzarán este año. Hay unos 6.700 pacientes en los estudios clínicos de la Compañía con unos 4.700 de estos pacientes tratados con sitagliptina. Además, unos 1.100 pacientes han sido tratados con sitagliptina durante más de un año.
MSD se dedica a desarrollar terapias innovadoras que ofrecen avances en el tratamiento de enfermedades graves, entre ellas la diabetes. Como parte del compromiso de MSD con la investigación y la formación sobre la diabetes, la Compañía sigue apoyando a la EASD mediante becas educativas sin restricción y otros fondos.
Acerca de la sitagliptina
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