COMUNICADO: Schering-Plough comienza la evaluación de AERIUS(R) (Desloratadine) según las directrices de tratamiento (1)

KENILWORTH, Nueva Jersey, September 7 /PRNewswire/ --

-- Schering-Plough anuncia la puesta en marcha de importantes estudios multinacionales para la evaluación de AERIUS(R) (desloratadina) según las nuevas directrices de tratamiento

-- AERIUS ya ha recibido el permiso para su utilización en casos de rinitis alérgica intermitente y persistente

Schering-Plough Corporation ha anunciado hoy el lanzamiento de dos ensayos clínicos multinacionales y un cambio importante en el etiquetado de AERIUS (desloratadina) para la Unión Europea (UE). Los ensayos ACCEPT (AERIUS Control: Clinical and Epidemiological Profile of Tablets) se encargarán de evaluar la eficacia, impacto en la calidad de vida, productividad y farmacoeconomía de AERIUS en pacientes con rinitis alérgica persistente (PER) (síntomas que tienen una duración de al menos cuatro días o más por semana y de más de cuatro semanas al año) o rinitis alérgica intermitente (IAR) (síntomas que duran menos de cuatro días a la semana o menos de cuatro semanas al año). Los ensayos se realizarán en colaboración con la Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), una red de investigación clínica para los principales equipos de investigación europeos de 16 países.

"Los ensayos ACCEPT son los primeros estudios multinacionales en los que se han utilizado muchos de nuestros sitios GA2LEN", comentó Paul Van Cauwenberge, vicecanciller de la Universidad de Gante, Bélgica, y coordinador de GA2LEN. "Se trata de una colaboración única entre los investigadores y la industria. Estamos muy contentos de nuestra implicación, y esperamos poder ampliar nuestro conocimiento sobre el tratamiento de la rinitis alérgica y la consecución de una importante asociación de investigación con Schering-Plough".

El lanzamiento de estos ensayos coincide con la publicación de las directrices actualizadas de "Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma" (ARIA), desarrolladas por la Organización Mundial de la Salud. La rinitis alérgica tradicionalmente ha sido clasificada como temporal o perenne teniendo en cuenta el tiempo de exposición y la naturaleza de las alergias (externas o internas). Según las directrices actualizadas de ARIA, la rinitis alérgica se puede clasificar como intermitente (IAR) o persistente (PER), teniendo en cuenta la duración de la enfermedad, en lugar de la exposición a las alergias de temporada o perennes. Los ensayos ACCEPT son uno de los primeros estudios que servirá para evaluar los antihistamínicos basados según la clasificación de las directrices de ARIA sobre la rinitis alérgica.

Los ensayos ACCEPT reclutarán a más de 1.300 pacientes de cerca de 100 sitios repartidos en 13 países, y se estima que finalizarán en la primavera de 2007.

"Los ensayos ACCEPT son unos importantes estudios que ayudarán a armonizar los estándares de la diagnosis y el tratamiento de la rinitis alérgica a través de Europa", comentó Torsten Zuberbier, doctor y profesor de Dermatología y Alergología de la Universidad de Berlín, y principal investigador de los estudios ACCEPT. "Estos estudios se encargarán de examinar la utilización práctica de las nuevas directrices de ARIA, evaluando el impacto del tratamiento con desloratadina para los pacientes con rinitis alérgica intermitente o rinitis alérgica persistente".

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha adoptado los cambios en la etiqueta de la Unión Europea (EU) para AERIUS. AERIUS ya ha recibido la aprobación para su utilización en IAR y PER, y los términos han sido añadidos a la sección de posología y método de administración (4.2) y a la sección de propiedades farmacodinámicas (5.1) del Resumen de Características del Producto (SPC) de AERIUS.

"Muchos de los pacientes se han visto afectados por las alergias de temporada y perennes. Las directrices actualizadas de ARIA y las clasificaciones adicionales de la rinitis alérgica ayudarán a los médicos a evaluar de forma más precisa y tratar los síntomas de los pacientes", afirmó David Price, doctor y profesor de la Universidad de Aberdeen.

Acerca de la rinitis alérgica

Unos 94 millones de personas en Europa están afectados por la rinitis alérgica (o fiebre del heno) cada año (1). Los síntomas suelen incluir estornudos, congestión, nariz húmeda e irritaciones u ojos llorosos (2). Los síntomas de la rinitis alérgica pueden afectar a las actividades diarias en el trabajo, escuela y tiempo de ocio. No existe ninguna prueba que señale la asociación existente entre las alergias y las enfermedades más graves, como el asma.

Los datos de la encuesta han demostrado que los síntomas son más acusados en la mañana, y las dos terceras partes de los encuestados afirmaron que los síntomas matutinos se prolongaron durante el resto del día (3). Las mañanas suelen ser complicadas para las personas que padecen alergias, ya que las concentraciones de polen suelen ser más elevadas entre las 5 a.m. y las 10 a.m. Además, si hay alguna mascota que duerme en la cama, su exposición en el periodo nocturno puede hacer que aumente la existencia y severidad de los síntomas alérgicos matinales. Las personas que padecen alergias deberán ducharse antes de irse a la cama para eliminar cualquier resto de polen o de pelo de mascota que pueda encontrarse en su cabello o en contacto con su cuerpo durante el día.

La encuesta también ha demostrado que a pesar de que las alergias suelen ser una enfermedad que se autodiagnostíca, los pacientes confían en sus expertos en medicina para poder controlar sus síntomas de forma correcta (3).

Acerca de AERIUS(R)

Según la nueva clasificación del etiquetado, las pastillas AERIUS y el jarabe AERIUS ya han sido aprobados para utilizarse como tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) en pacientes de más de 12 años y en pacientes de más de un año, respectivamente.

AERIUS (desloratadina) es un antihistamínico no sedante con prescripción para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) y las urticarias idiopáticas crónicas (CIU), o urticarias con causa desconocida. AERIUS está disponible en dos formatos diferentes. En la Unión Europea, las pastillas AERIUS están disponible para adultos y adolescentes de más de 12 años, mientras que el jarabe AERIUS está disponible para niños de más de 1 año (4).

Las investigaciones han demostrado que AERIUS proporciona un importante alivio de los síntomas matutinos. En un estudio realizado a 346 personas que padecían rinitis estacionaria entre moderada y severa, los pacientes que recibieron AERIUS experimentaron una importante mejora de las puntuaciones por la mañana en comparación con los que recibieron un tratamiento basado en un placebo, tanto en los síntomas nasales como no nasales (5). AERIUS, que tiene una vida media de 27 horas, ofrece una eficacia demostrada al finalizar el intervalo de dosificación.

Los efectos secundarios más habituales mostrados en los adultos y adolescentes con rinitis alérgica y CIU fueron la fatiga, sequedad de boca y dolores de cabeza. En bebés y niños de entre 6 y 23 meses que recibieron jarabe AERIUS, los efectos secundarios más habituales más allá del placebo fueron la diarrea, fiebre e insomnio.

Acerca de Schering-Plough Corporation

(CONTINUA)

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