Empresas y finanzas

Novavax se retrasa en la fabricación y da alas a las vacunas de Hipra y Sanofi

  • El único cargamento de Novavax llegó desde India el 10 de enero

Hace más de un mes que la Agencia Europea del Medicamento autorizó la vacuna de Novavax. Este suero, basado en proteínas, era uno de los elegidos por los técnicos del Ministerio de Sanidad para usar en las dosis de refuerzo. De hecho, el Gobierno compró 2,2 millones de viales, una cantidad que se puede ampliar hasta los 10 millones en el primer trimestre de este año, según se desprende de los acuerdos de compra centralizada. Este panorama permitía adelantar que Novavax sería la ganadora de la carrera de vacunas de nueva hornada. Sin embargo, no hay ni una sola dosis para usar en España 30 días después de su autorización. "Pese a que la vacuna ya ha obtenido una autorización condicional por parte de la EMA, la empresa todavía no ha comenzado a distribuir la vacuna", explican fuentes internas del Ministerio de Sanidad.

A esta vacuna se le achacaron problemas de fabricación hace meses, en verano. El calendario con el que empezó el desarrollo marcaba finales del primer semestre de 2021 como fecha clave para su autorización en Europa, pero pasaban los días y no avanzaba. Fue la directora de la Agencia Española del Medicamento la que confirmó que el problema con esta vacuna no era de calidad, sino de una red de producción y suministro que la empresa no acababa de certificar. El devenir de los acontecimientos ha demostrado que aquella acusación era cierta.

El 10 de enero llegó el primer cargamento de esta vacuna a Europa. Sin embargo, no fue producida aquí, sino que llegó de India virtud a un acuerdo que tiene la compañía con el Instituto Serum del país asiático. "En un futuro cercano, complementaremos nuestras presentaciones con información de instalaciones adicionales en toda nuestra cadena de suministro global, como Biofabri del Grupo Zendal", dice la empresa.

Esta es la otra parte que sorprende en todo lo que envuelve a esta vacuna. Desde febrero del año pasado, en Pontevedra se están fabricando miles de litros de antígeno (la materia prima principal) para Novavax. Sin embargo, no parece que la empresa haya ido a recoger nada para poder envasar posteriormente, a tenor de sus declaraciones. Además, tienen otros centros, como en República Checa, pero, por alguna razón que no termina de esclarecerse, la vacuna tiene que ser importada, de momento, de la India, circunstancia que hace que España ni siquiera la contemple para inocularla a la población.

Este lapso de tiempo es un regalo para otras dos vacunas que buscan su espacio y que, además, son europeas. Sanofi lleva en letargo muchos meses, pero es una compañía de gran músculo financiero y productivo. Su suero se encuentra en Fase 3 pero lleva ahí demasiado tiempo. El problema que ha tenido la multinacional francesa es que estaba a punto de salir cuando irrumpió ómicron. Ahora están reconfigurando datos de eficacia para mostrar también el papel de esta vacuna contra la variante.

El retraso de Novavax en dispensar su vacuna le pasará factura

La otra gran beneficiada es Hipra. Mientras Novavax se pierde en su proceso de fabricación, la vacuna española sigue sumando hitos clínicos. Ha demostrado en datos preliminares ser eficaz contra ómicron. Está a las puertas de comenzar el último ensayo clínico (esta semana se cree que llegará el visto bueno de las autoridades españolas) y la fase de aprobación comenzará en primavera, quizá a finales de abril. Otro cantar será buscar un hueco en la cartera de vacunas europeas. Lo último que conocimos es que estaba labrándose el apoyo de al menos tres Estados miembros, además de España, para conseguir ser elegible.

El retraso de Novavax en dispensar su vacuna le pasará factura. Europa quiere empresas solventes, y prueba de ello es lo que pasó en 2021: Pfizer es el mejor amigo de Von der Leyen mientras que AstraZeneca y Janssen se han quedado para donaciones. Por eso, Sanofi e Hipra tienen en Novavax al mejor aliado al no haberse erigido como un firme competidor.

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Comentarios 2

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Daniel Pascual
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En Contra

Gran parte del artículo está viciado de "falsedades" o de medias verdades. El autor del artículo no está bien informado o diréctamente distorsiona la realidad. HIPRA AUNQUE SEA UNA EMPRESA ESPAÑOLA, Y A PESAR DE LA EXTRAORDINARIA FINANCIACIÓN DEL ESTADO, EN DETIMENTO DE LA ESCASA FINANCIACIÓN A LAS VACUNAS DEL CSIC, tardará muchos meses a salir al mercado (si lo consiguen).

La realidad de la vacuna de Novavax, según fuentes contrastadas que el autor del artículo no quiere o no sabe investigar, es el siguiente (aunque me supongo que no publicaran lo incluyo).

Con todo respeto, el artículo esta lleno de inexactitudes, medias verdades y falta de datos contrastados que llevan al autor a conclusiones aventuradas y erróneas.

En primer lugar los problemas de producción de Novavax ya están solucionados.

Su socio principal el Serum Institute of India tiene capacidad para fabricar 2 billones de dosis al año, y sus vacunas se han usado para tramitar las solicitudes de aprobación para agilizar las autorizaciones.

SK Bio en Corea y Takeda en Japón ya tienen sus plantas validadas y en las próximas semanas el resto de plantas de Novavax en Europa, USA y UK serán validadas y se podrán usar para entregar dosis.

Con todas las plantas la capacidad de producción de Novavax será de unos 4 billones de dosis.

Por otro lado, ya están llegando a los diferentes países de Europa las primeras dosis de la vacuna de Novavax. Los primeros millones de dosis están con los procesos de reparto de acuerdo a la población de cada país. Está realizándose la validación de la calidad de la vacuna con el análisis aleatorio de ciertos viales.

Pero no hay problema alguno de fabricación. De hecho, Marco Cavalieri director de la EMA dijo hace una semana, contestando de manera expresa que no estaban preocupados porque pudiera haber retrasos, y que las dosis llegarán en este trimestre tal y como se había establecido.

De hecho, ayer desde Alemania se daba por hecho que este año allí iban a llegar 34 millones de dosis de la vacuna a lo largo de 2022. Es decir la parte que le toca a Alemania por su población de los 200 millones adquiridos por la UE a Novavax. Es decir los 100 millones iniciales más los 100 adicionales.

Aquí se ve su respuesta en el minuto 23 del Breafing de la EMA de la pasada semana.

https://www.youtube.com/watch?v=0Gz8MTPV5qs

El Serum Institute Of India, socio de Novavax, está fabricando 150 millones de dosis mensuales de la vacuna de Novavax y desde febrero su capacidad de producción es de 150 millones de dosis.

Además SK Bio el socio de Corea de Novavax ya tiene la calificación UE-GMP en dos de sus plantas por lo que también podrá exportar a Europa.

La planta de la Rep Checa, que es de Novavax ya está fabricando antígeno y su capacidad excede las 1000 millones de dosis al año.

La planta de BioFabri también ha fabricado y sigue fabricando antígeno y está pendiente de que en las próximas semanas, igual que sucede con la Rep Checa y otras plantas en Europa y USA se envien sus validaciones para añadirlas a la documentación ya presentada en todo el mundo.

En cualquier caso, el Serum Institute of India por sí solo podría satisfacer por sí mismo la actual cantidad de vacunas comprometidas por Novavax para 2022.

Que el autor del artículo diga que cita fuentes del M de Sanidad no hace que su afirmación sea cierta. De hecho está faltado a la verdad porque este mismo fin de semana el Ministerio de Sanidad estableció que la vacuna de Novavax se use como dosis de refuerzo y como vacuna preferente para ciertos grupos.

Afirmar que Sanofi o Hipra son las beneficiadas de esos retrasos (que son inexistentes) es una conclusión ridícula.

La vacuna de Sanofi tiene unos resultados de eficacia muy bajos en comparación a cualquiera de las vacunas aprobadas en Europa y la propia compañía no considera prioritario el programa de la vacuna del Covid por ese motivo.

Hipra aún no ha terminado sus ensayos clínicos, faltan meses para que eso se produzca. Y en caso de que todo salga perfectamente, la vacuna ha de producirse a escala comercial antes de ser aprobada.

Y un apunte que demuestra el desconocimiento del autor sobre todo el tema de vacunas y en especial la de Novavax. El antígeno es una parte de la vacuna, pero no se puede afirmar que es la más importante. Lo que marca la diferencia en la vacuna de Novavax es su coadyuvante Matrix, que eleva la respuesta inmune del organismo para que genere más anticuerpos. La vacuna de Sanofi es similar a la de Novavax pero su eficacia es menor entre otras cosas porque el Coadyuvante que usa, desarrollado por Glaxo, no es tan bueno como el matrix de Novavax.

Por cierto, es precisamente el hecho de que la vacuna de Novavax use un antígeno con un coadyuvante tan nuevo lo que ha dificultado los procesos de validación de la vacuna en las plantas que Novavax tiene con empresas como Biofabri en España, Fuji en UK y USA o la de Novavax en la Rep Checa. Esos procesos de fabricación son nuevos y a la compañía se le ha pedido que estén armonizados en todas partes.

Ah y un último apunte, las vacunas de AstraZeneca y Janssen (de J&J) han quedado para donaciones porque su eficacia es considerablemente más baja que las demás y porque las vacunas que usan un vector viral tienen un mayor nivel de riesgo.

No se preocupen tanto por la vacuna de Novavax, llegará a todas partes y hablamos de la vacuna con mayor nivel de eficacia entre todas, es la única que se ha mostrado con una eficacia de más de un 90% contra todas las cepas existentes, garantiza un 100% de protección contra casos graves, hospitalizaciones y muertes, incluida Omicron, es la más segura de todas y además es la que mayor duración tiene en el tiempo. Y eso con una dosis que es 1/6 parte de la dosis de Pfizer y 1/20 de la dosis de Moderna.

De hecho la vacuna de Novavax puede llegar a cambiar a nivel global la estrategia de vacunación con el Covid en los próximos meses.

Puntuación 5
#1
Grups
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¿"laxo de tiempo"? ... ¿es que en EE ya no saben escribir correctamente en español? ... escriba en la pizarra mil veces: LAPSO, LAPSO,LAPSO

Puntuación 3
#2