La Agencia Europea del Medicamento ha dejado claro cuál es el futuro de las vacunas que se encuentran actualmente en desarrollo. Deben demostrar una eficacia superior a la que ofrecen los refuerzos de Pfizer o Moderna si quieren formar parte de la cartera de sueros de la Comisión Europea. "La aprobación de vacunas para el Covid-19 con una composición diferente requiere datos clínicos que muestren una respuesta inmune superior a la generada por los boosters actualmente disponible", dijo el organismo en un briefing sobre la situación actual de la pandemia.
El mensaje es claro para, sobre todo, dos vacunas: la española Hipra y la francesa Sanofi. Ambos antígenos están en la última fase de ensayos clínicos (la española lo comenzará previsiblemente en la última semana de enero) y son candidatas en Europa a funcionar como dosis de refuerzo a la vacunación actual. Ambas fueron señaladas por el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento como ideales para la dosis de refuerzo. Sin embargo, la EMA pedirá para su aprobación definitiva que demuestren superioridad a lo que hoy por hoy existe, lo que significa una traba adicional a su desarrollo comercial.
De hecho, si bien la vacuna de Sanofi sí se encuentra en evaluación por parte del organismo, Hipra ni siquiera ha entrado en el procedimiento. La francesa lleva un retraso considerable en comunicar sus resultados de la última fase clínica y puede que sea esta posición de la Agencia Europea del Medicamento la razón principal. Por su parte, Hipra ya sabe, al menos desde hoy, que necesitará ser superior a Pfizer para tener el visto bueno, además de contar con el apoyo de al menos cuatro estados miembro para formar para de la cartera de vacunas de la Comisión Europea.
Por otro lado, el organismo encargado de velar por la seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas también se ha posicionado respecto a la posibilidad de repetir vacunaciones a lo largo del tiempo. "La administración repetida de booster con intervalos muy cortos podría reducir el nivel de anticuerpos que se pueden producir en cada administración", dijo. "Los reguladores globales han acordado que la administración de múltiples dosis de refuerzo a intervalos cortos no sería sostenible a largo plazo", añadió. Es decir, el organismo europeo se opone refuerzos más allá del tercero que ya está programado.
De este escenario general se escapan aquellas personas que sean inmunodeprimidas, como enfermos oncológicos o trasplantados. En estas personas, la Agencia Europea del Medicamento sí que considera necesario reforzar la protección cada cierto tiempo. Asimismo, la agencia negó que exista problema alguno entre la vacunas y las mujeres que están embarazadas.
