Las compañías farmacéuticas y los países europeos mueven ficha desde que la Comisión Europea declarase como necesidad imperiosa devolver parte de la fabricación de medicamentos deslocalizada durante las últimas décadas al sudeste asiático. La última compañía que invertirá dentro de las fronteras del Viejo Continente es Novo Nordisk y lo hará en Dinamarca. La farmacéutica realizará una apuesta económica de más de 2.000 millones de euros hasta 2027 para construir tres nuevas fábricas en el país y fortalecer las capacidades de su planta principal, situada en Kalundborg. La inversión también lleva aparejada la contratación de 400 personas durante los próximos aós, que se unirán a las 3.200 que actualmente trabajan para la compañía europea.
La inversión establecerá capacidad adicional en la cadena de valor global, desde la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos hasta el ensamblaje y envasado, si bien la gran mayoría se invertirá en capacidad de las materias primas. "Estas ampliaciones proporcionarán capacidad para la producción de los productos orales e inyectables actuales y futuros de Novo Nordisk. Las nuevas instalaciones estarán automatizadas e incluirán tecnologías de producción de última generación", explican desde la compañía.
El movimiento de Novo Nordisk es el tercero que se produce en lo que llevamos de año. La primera farmacéutica que movió ficha fue Sanofi, que movilizó una inversión con el objetivo de conseguir cierta independencia europea de las materas primas con las que se elaboran los medicamentos.
El proyecto consiste en crear una compañía independiente (cuyo nombre es Euroapi) que combine las actividades comerciales y de desarrollo de materias primas de medicamentos con seis de sus centros de producción europeos: Brindisi (Italia), Frankfurt Chemistry (Alemania), Haverhill (Reino Unido), St Aubin les Elbeuf (Francia), Újpest (Hungría) y Vertolaye (Francia). La empresa se plantea una cartera de 200 tipos distintos de materias primas y calcula que para 2022 facturará 1.000 millones de euros. Según Sanofi, esta nueva compañía empleará a 3.200 empleados y tendrá su sede en Francia, como la propia Sanofi.
Francia, Irlanda y Dinamarca se adelantan en la carrera por la fabricación
Poco después del movimiento de la multinacional francesa, la británica AstraZeneca hizo lo propio, si bien es cierto que la escala del proyecto es algo menor. La compañía ha invertido más de 300 millones de euros en la creación de otro hub farmacéutico para la producción de materias primas para medicamentos. El lugar elegido por la firma será Dublín y creará alrededor de 100 empleos directos. La compañía contó con la Agencia de Inversiones de Irlanda para este proyecto. En la fábrica se producirán "compuestos con síntesis altamente complejas, que requieren tecnologías y capacidades de próxima generación que puedan responder de manera rápida y ágil a las necesidades clínicas y comerciales", afirman desde la compañía. Además, el proyecto entronca con una de las peticiones de Bruselas de atraer a la Unión Europea fabricación básica de medicamentos para asegurar la independencia frente a posibles nuevas emergencias mundiales
Mientras Europa avanza en alcanzar esa independencia que se puso negro sobre blanco con la reciente aprobación de la Estrategia Farmacéutica, España no termina de arrancar con su apuesta. La ministra de Sanidad anunció a principios de esta semana que se alineaba al cien por cien con el texto aprobado en el Parlamento de Estrasburgo, donde uno de los pilares es la fabricación 'made in Europe'. Además, el Consejo de Ministros ya ha dado luz verde al Perte de la Sanidad, que cuenta con casi 1.500 millones y donde se supone que una de las prioridades es fortalecer la fabricación nacional por dos motivos. Uno es el de ser parte de este movimiento empresarial europeo, pero también la apuesta por la industria farmacéutica se traduce en empleos que afectan al sector más joven de la población y suelen ser contratos indefinidos y con buenas prestaciones.
Sin embargo, las negociaciones más concretas no se prevén hasta el primer semestre de 2022. El problema de esta horquilla de tiempo es que en el mismo periodo se han desarrollado tres hub importantes en Europa. Si otros países europeos se mueven más rápido y satisfacen la demanda de la que habló la Comisión Europa, España perderá un tren muy importante desde el punto de vista empresarial, económico y sanitario.
España tiene 82 plantas de fabricación que están esperando a que la Agencia Española del Medicamento les dé un listado de los medicamentos que considera esenciales para su fabricación nacional. Por otro lado, también se espera que el Gobierno sepa valorar no solo que está fabricado en España, si no la innovación incremental donde descansa gran parte de la producción actual que se hace en el país. Este concepto de innovación incremental significa que muchos de los medicamentos que hacen las plantas radicadas en España son mejoras de medicamentos que existen hace muchos años. Sin embargo, hoy por hoy, en España da igual a la hora de establecer un precio que sea, por ejemplo, un ibuprofeno de toda la vida u otro con cierta mejora que desemboque en un mejor resultado en salud. Para la legislación nacional, basada en los precios de referencia cuando se trata de medicamentos sin patente, ambos son ibuprofenos y se ponen al precio más bajo.
Este último problema no es propio de España, pasa en la mayoría de países europeos. De hecho, la propia Estrategia Europea es consciente de ello y así consta en su redactado. El problema es que la decisión de los precios de los medicamentos es estatal y la iniciativa europea no entra en invasión de competencias. "Euroapi es un paso hacia el refuerzo de la fabricación de medicamentos en la UE, pero es necesario que se adopten más medidas para fomentar la producción europea de medicamentos esenciales. La inversión en la fabricación de materia prima para medicamentos críticos requerirá el apoyo político y económico de los gobiernos de la UE para ser sostenible y competitiva a nivel mundial a largo plazo.", explicaban desde la Sanofi cuando se anunció la creación de su hub farmacéutico.
Balanza desigual
La balanza productiva de materias primas farmacéuticas (API) aún está lejos de equilibrarse. El día en el que la pandemia comenzó a propagarse desde la ciudad china de Wuhan, los países europeos comenzaron a comprobar la gran dependencia que existe del gigante asiático, donde se produce el 41% de la producción mundial. Junto a China, India es otro de los protagonistas de la fabricación farmacéutica mundial.
Mientras se acortan estas diferencias en la fabricación tanto de materias primas como de medicamentos maduros, Europa también quiere ser protagonista de la fabricación de las nuevas terapias. De hecho, en el Perte de Sanidad que anunció el Gobierno de España se incluye como uno de los objetivos ser líderes en el desarrollo de tratamientos avanzados. Para ello se establece en la nueva estrategia europea la colaboración público-privada, para que la industria farmacéutica dirija su mirada investigadora hacia necesidades médicas no cubiertas.
Dentro de este amplio abanico habrá algunos medicamentos que Europa considera prioritarios: nuevos antibióticos que permitan luchar contra la pandemia silente que significa la resistencia de algunas bacterias al vademécum actual, y medicamentos que atajen el cáncer infantil y adulto o las enfermedades raras. Eso sí, en este aspecto falta aún por despejar la incógnita económica, es decir, los incentivos que habrá. "Lo que queremos es que si entra un nuevo antibiótico que controle a las bacterias resistentes y que sea utilizado por muchas personas, pues que se tenga en cuenta el valor que ofrece", decía Dolors Montserrat a este medio.
Colaboración
En la posición de nuevos socios o colaboradores, Europa quiere participar en la financiación de las investigaciones de estas necesidades médicas. A cambio, exigirá a la industria ser consecuente con la sostenibilidad de los sistemas nacional de salud. Es decir, una relación similar a la que se ha vivido con la vacuna del coronavirus en Estados Unidos, donde el país aportó fondos para acelerar los procesos y a cambio recibió prebendas (en precios y favoritismo de entregas) de la industria farmacéutica.
Los datos históricos avalan la apuesta que se quiere realizar ahora. Entre 2014 y 2018, el 47% de los nuevos medicamentos tuvo su origen en Estados Unidos frente a solo el 23% en Europa. La participación de Europa en la inversión mundial en I+D disminuye: entre 1990 y 2017, la inversión europea en I+D creció 4,5 veces, mientras que la estadounidense aumentó en más de ocho. Esto representa un cambio de tendencia radical en comparación con la situación existente hace 25 años, cuando el liderazgo era europeo.
Otra de las derivadas que implicará este nuevo contrato europeo será la mejora del acceso a la innovación terapéutica. Europa persigue acabar con las inequidades entre Estados miembros. Esto implica que cualquier medicamento aprobado por la Comisión Europea (previo aval de la Agencia Europea del Medicamento) llegue con la misma velocidad a todos los países de la Unión, sin distinciones de ningún tipo.
Hace unos meses, un informe de la consultora Iqvia -llamado Wait- evidenciaba la disparidad de tiempo entre la aprobación de un nuevo medicamento entre los distintos territorios. España se sitúa en la media europea, pero muy lejos de los países de referencia como Alemania, Italia o Francia. De hecho, en nuestro país, el tiempo medio de espera desde que una nueva terapia es aprobada en Europa hasta que el Ministerio de Sanidad la financia es de 15 meses.
Para acortar tiempos, la estrategia europea propondrá una desburocratización de los procesos regulatorios de los medicamentos. Lo que se busca es imitar, en la medida de los posible, el modelo llevado a cabo durante la crisis del coronavirus. La estrategia pretende que las agencias reguladoras, las nacionales y la supranacional trabajen al unísono y unificando procesos de forma que la llegada de la nueva terapia sea más rápida.
Conseguir esta aceleración es una bendición para la industria farmacéutica, que lleva años reclamándolo. Para las empresas es crucial reducir estos tiempos porque su negocio depende de ello. La razón es el tiempo de la patente. En las primeras fases de investigación es cuando se establece la protección intelectual. El tiempo de desarrollo suele llevar entre nueve y diez años, prácticamente el 50% del tiempo de exclusividad. Si las fases administrativas se demoran, las compañías pierden tiempo de mercado antes de la inevitable llegada de los genéricos o biosimilares.
