España no ha ejercido aún la compra para los medicamentos contra el Covid que forman parte de la cartera de la Unión Europea. El Ministerio de Sanidad avisó a las autoridades comunitarias de que se sumaba a la compra centralizada de tres de los diez medicamentos que conforman el arsenal terapéutico, pero ni siquiera de esos tres se ha realizado la petición formal de compra.
El problema es burocrático, de reparto de competencias. A diferencia de lo que ocurrió con las vacunas contra el coronavirus, en esta ocasión se ha delegado en las comunidades autónomas la ejecución de la adquisición. "España se ha sumado a la compra centralizada de la Comisión Europea de molnupiravir (Lagevrio, de laboratorios MSD), Regeneron (Ronapreve de Roche) y Sotrovimab de GSK. Esta adhesión se ha producido en consecuencia a la declaración de interés de las comunidades y ciudades autónomas, quienes serán las responsables de la ejecución de la compra", explica Sanidad. Y el problema es que, según ha podido saber este medio, las peticiones formales de las comunidades autónomas no se han completado aún.
Muchos de estos medicamentos se pueden comprar desde hace meses. Así lo han hecho muchos de los países europeos, como Alemania, Italia, Francia, Bélgica, Dinamarca o incluso el Reino Unido y Suiza. Para habilitar esta adquisición anticipada, la Unión Europea, a través de la Agencia del Medicamento, emitió un dictamen científico que avalaba la seguridad y eficacia del medicamento a pesar de no haber concluido el proceso de autorización. Este procedimiento es conocido dentro del sector como Artículo 5.3, en referencia a la disposición en la que se basa el organismo regulador.
Dentro de los medicamentos a los que Sanidad asegura haberse sumado a la compra centralizada, todos disponen del atajo para la compra que ofrece la citada disposición. Sin embargo, varias fuentes de la industria consultadas por este medio aseguran no haber recibido petición de adquisición (por este procedimiento se compra directamente al laboratorio). "Es importante aclarar que la disposición 5.3 es un dictamen científico que emite el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA sobre el beneficio/riesgo del medicamento para que los Estados que lo precisen puedan apoyar en él su uso temprano previo a la autorización de comercialización. Se ha preparado el acceso a estos medicamentos a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, de acuerdo con unos requisitos de acceso pactados previamente con las comunidades autónomas y de acuerdo a unos criterios de priorización acordados con un grupo de expertos formado por representantes de sociedades científicas. Estos criterios de priorización están en consonancia con las recomendaciones de uso establecidas en las distintas opiniones científicas de la EMA bajo el artículo 5.3", explican desde el Ministerio.
A finales de octubre, la Comisión ya avisaba a los Estados miembros que las compras se podían realizar de acuerdo a los contratos que se habían firmado en esa fecha y los que se han hecho con posterioridad hasta hoy. "Ya hemos firmado cuatro contratos de adquisición conjunta para diferentes tratamientos contra el Covid-19 y estamos dispuestos a negociar más. Nuestro objetivo es autorizar al menos tres opciones terapéuticas en las próximas semanas y posiblemente dos más antes de que acabe el año, así como ayudar a los Estados miembros a acceder a ellas lo antes posible", decía la Comisión. Esos tres acuerdos de los que hablaba Europa son a los que España se adhirió, pero ni se ha completado el proceso aún ni se ha utilizado el atajo del Artículo 5.3.
Fabricación
Ahora, las prisas pueden jugar una mala pasada. Roche presentó en España este miércoles su medicamento recién aprobado y aseguró que existen tensiones internacionales para fabricar toda la demanda. "Si se ordenara ahora la compra se tardará en suministrar entre seis y ocho semanas", afirmó la farmacéutica. De hecho, para explicar el mecanismo de acción del medicamento, la compañía se apoyó en un médico francés, porque allí sí había experiencia con el medicamento. Además, señaló que la Agencia Española del Medicamento debería comunicar cuanto antes sus necesidades de cara a 2022 para tener en cuenta a España en la fabricación.
Por otro lado, GSK afirma que las dosis incluidas dentro de los contratos centralizados con la Comisión Europea están confirmadas, pero no se detalla el plazo de fabricación. Lilly también explicó a este periódico que si bien no comercializaría el año que viene su medicamento en Europa, para este año tenía reservadas 200.000 dosis. Una parte de ellas ya fueron solicitadas por Francia, Alemania o Italia
El problema puede venir de una sobrecompra de algunos países europeos. La nueva ola del coronavirus está golpeando de manera muy notable a Alemania, Austria, Países Bajos y República Checa, entre otros. Esta situación puede derivar en una compra añadida de estos medicamentos, por lo que las comunidades autónomas no deberían demorar mucho sus compras. "La Agencia Española de Medicamentos continúa monitorizando los stocks, consumos y tiempos de fabricación de medicamentos que se consideran esenciales, para poder hacer frente a aumentos de demanda que se puedan producir en caso de que la evolución epidemiológica lo requiera", explica el Ministerio de Sanidad.
La pregunta que subyace bajo todo este proceso es por qué se está demorando. Si bien no hay una certeza absoluta, fuentes consultadas explican que el problema podría ser presupuestario. Los precios de los medicamentos que forman parte de la cartera de la Comisión Europea están pactados para los Veintisiete, aunque es confidencial. Es posible que, una vez aprobados (como lo están el de Roche o el de Celltrion) ese precio baje en las negociaciones propias con cada estado miembro. Esto ocurre con la práctica totalidad de los medicamentos que existen, sean o no para el coronavirus. Los precios que paga España son mucho más baratos que los que paga Alemania, pero también más caros que lo que pagan otros estados con peores economías.
La incógnita del precio que tendrán estos nuevos medicamentos puede resolverse atendiendo a la literatura especializada. Artículos de revistas científicas han publicado que el coste de fabricación de un gramo de estos anticuerpos monoclonales es de 50 euros, pero lo que falta por saber es qué cantidad se necesitará para ser efectivos. El ensayo de GSK (que trabaja en el proyecto con la farmacéutica VIR) explica que compara la eficacia con 500 miligramos, el de Roche ha utilizado en ensayo clínico una pauta de 1.200 miligramos. Por último, Lilly, que también combina dos principios activos, ha ensayado con una cantidad de 2.100 miligramos. En cualquier caso, esto es solo un indicador y el precio final se regirá por más parámetros.
Lo que sí está más definido es el mercado al que accederán estas terapias. Para ello hay que comprobar la evolución de las ventas del único antiviral que ha tenido recorrido comercial suficiente: remdesivir, de Gilead. Durante el último trimestre de 2020, la compañía comunicó unas ventas de 1.938 millones de dólares a nivel mundial. En los primeros nueve meses de este año han sido 4.208.
Fármacos junto a vacunas
La Unión Europea ha realizado su cartera de medicamentos (diez en total) con el objetivo de reforzar su estrategia contra la pandemia. La Comisión considera que la herramienta principal es la vacunación, pero aún así es consciente de que ni todo el mundo se inmuniza ni los sueros funcionan en el 100% de los casos. "La vacunación es la única herramienta para prevenir las hospitalizaciones y muertes causadas por el Covid y, como tal, es la única salida de esta pandemia. Sin embargo, entre tanto, los pacientes necesitan tratamientos seguros y eficaces que les permitan luchar contra la infección, mejorar sus perspectivas de recuperación rápida, reducir las hospitalizaciones y, lo que es más importante, prevenir la pérdida de vidas humanas", asevera la Comisión.
Pero precisamente el auge de la ola de coronavirus en el centro y norte de Europa está motivado por unas tasas de vacunación inferiores a las que se disfrutan en España. Con todo, basta con mirar a Portugal (el país más vacunado de la Unión Europea) para comprobar que si bien las vacunas son esenciales, durante algunos periodos no son suficientes y se deben acompañar tanto de medidas no farmacológicas como de medicamentos para atender a los enfermos cuyo estado de salud corra peligro.
Variante ómicron
La llegada de la nueva cepa sudafricana también ha provocado que las compañías prueben sus actuales terapias para ver si son igualmente eficaces. GSK ha sido la primera compañía en afirmar que su medicamento sirve también, si bien es cierto que basa sus resultados en pruebas preclínicas. "(El fármaco) mantiene su actividad contra mutaciones clave de la nueva variante ómicron, incluidas las encontradas en el sitio de unión de sotrovimab. Estos datos han sido generados a través de pruebas en pseudovirus testando las mutaciones específicas individuales encontradas en ómicron. Hasta la fecha, sotrovimab ha demostrado actividad contra todas las variantes de preocupación e interés definidas por la OMS. Las compañías están ahora completando las pruebas de pseudovirus in vitro para confirmar la actividad neutralizante de sotrovimab contra la combinación de todas las mutaciones de ómicron con la intención de proveer una actualización a finales de 2021", dicen desde la multinacional británica.
Por su parte, Roche anunció que comenzará a probar su tratamiento también con la nueva variante, con el fin de asegurar que tiene efecto también. El laboratorio dio unos porcentajes de eficacia que superaban el 80%, pero estos están tomados con la variante delta, que por otro lado hoy es la predominante.
Peor suerte podrían estar corriendo las vacunas en su formulación actual. El Ministerio de Sanidad advirtió ayer de que "aumenta la evidencia" de que la variante ómicron "escapa a la respuesta inmunitaria originada por las variantes previas y por las vacunas". "Desde la última actualización, se han detectado numerosos casos de ómicron a nivel mundial y aumentan las evidencias de que esta variante escape a la respuesta inmunitaria originada por las variantes previas y por las vacunas", recoge en un informe.
