Europa ha depositado tanto las esperanzas actuales como las futuras a la vacuna que ha desarrollado la alianza farmacéutica Pfizer/BionTech. La Comisión le ha comprado 600 millones de dosis para 2021, pero esa cifra se triplicará en los dos años siguientes. Se trata del suero por excelencia en Europa. En España, el 68,2% de las vacunas que se han distribuido son de Pfizer/BionTech. A finaleas de junio, cuando comiencen a llegar más competidores, será aún del 64% y a 30 de septiembre se espera que estas compañías sean responsables de la mitad de vacunados en España, unos 17 millones de compatriotas.
Entre ambas compañías han tejido en Europa una red de fabricación amplia, pero hay unas instalaciones en el corazón del continente donde el proceso se ha acelerado considerablemente. En la localidad de Puurs (Bélgica), Pfizer tiene su máquina principal de vacunas, un centro del que salieron las primeras dosis, a finales de diciembre, que tuvo problemas a mediados de enero, pero que hoy es el referente de los Estados miembros y la esperanza para sus economías. "Hemos realizado y seguimos realizando muchas mejoras. El reciente aumento de la capacidad en Puurs es, con mucho, la mayor expansión de capacidad en la historia de Pfizer, y probablemente en la historia de la industria farmacéutica", aseguran desde la compañía.
En cifras, esta fábrica alcanzará una velocidad de crucero en mayo. Se producirán 100 millones de dosis en ese mes, una cifra que seguirá escalando en los meses sucesivos, según la firma estadounidense. "Hemos reducido nuestros plazos en aproximadamente 110 días desde el inicio hasta la preparación del vial, y ahora nos acercamos a un promedio de 60 días, lo que supone casi una mejora del 50%", explican. En el proceso, trabajan 3.100 operarios y las instalaciones se han matenido activas 24 horas al día.
Para lograr estos números, en Puurs se ha duplicado el tamaño de los lotes para minimizar el tiempo entre ellos y aumentar el rendimiento. Además, se han agregado salas de formulación adicionales, lo que aumentará la capacidad de formulación en más de tres veces. También se han añadido líneas de empaquetado de alta velocidad, lo que aumentará significativamente el ratio diario de envío y se ha ampliado la oferta de materias primas de proveedores existentes con el objetivo de esquivar las tensiones del mercado que han sufrido otras farmacéuticas.
La vacuna de Pfizer y BionTech supone un avance científico a la tecnología usada hasta ahora en antígenos: el ARN mensajero. Para despertar la respuesta inmunitaria, el sistema de muchas vacunas hasta ahora consiste en inyectar el virus atenuado o inactivado en nuestros organismos. No es el caso de la vacuna de Pfizer/BionTech. Este suero enseña a las células a producir una proteína, o incluso una porción de una proteína, que desencadena una respuesta inmunitaria dentro de nuestro organismo. Esa respuesta inmunitaria, que produce anticuerpos, es la que nos protege de infecciones si el virus real ingresa a nuestros organismos.
El proceso de fabricación en Puurs es el siguiente. Los ingredientes que se emplean en el proceso de formulación llegan a la planta de Puurs congelados. El equipo de formulación comienza con ARNm y lípidos, que luego combinan y mezclan en lo que se ha llamado descarga de nanopartículas lipídicas.
Para lograr este proceso y así formar dichas nanopartículas, se necesitan disolventes que deben ser eliminados de nuevo posteriormente. Estos disolventes se eliminan de la mezcla mediante filtración de flujo tangencial. Esta ultrafiltración asegura que el marcador temporal y el disolvente sean reemplazados por el marcador correcto. Luego, la vacuna a granel se diluye a la concentración adecuada, se filtra asépticamente y se transfiere a una línea de llenado aséptico donde se rellena en un vial esterilizado y se tapa.
Por último, se termina el tanque de formulación llevándolo a la concentración correcta, agregando sacarosa y finalmente filtración estéril. Esta formulación a granel se transporta luego en un tanque al área de llenado, se conecta a la línea de llenado y se llena en viales (0,45 ml). Los contenedores llenos irán luego a los congeladores de almacenamiento (ver foto) a la espera de su empaquetado final en contenedores de transporte de hielo seco.
Ampliaciones de contrato
Las mejoras de la fábrica de Puurs han estado unidas a diferentes acuerdos entre la alianza farmacéutica y otras compañías para escalar la producción. Entre los ejemplos más notables se encuenrtan el contrato con Sanofi, que fabricará para Pfizer, o el de Novartis, que le vendió unas instalaciones que tenía en Alemania a Biotech. Esta capacidad y rapidez, unida a las decepciones con otras farmacéuticas como AstraZeneca, le han valido a la alianza el calificativo de "socio fiable", que le otorgó la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Pfizer comenzó firmando con Bruselas 300 millones de dosis a finales de 2020. Poco después, la compañía consiguió duplicar el contrato tras el retraso de la vacuna de Sanofi, a la que también se le compraron 300 millones de viales. Hace unos días, la compañía alivió la ansiedad de los Estados miembros tras las dudas con Janssen con el anticipo de 50 millones de vacunas que estaban comprometidas para el último trimestre.
El precio de esta vacuna no es ni mucho menos el más económico del mercado. Esos 600 millones de vacunas que repartirán durante 2021 se han pagado a 15,5 euros la dosis, por lo que cada persona inmunizada cuesta 31 euros. Con AstraZeneca, la inmunización está en torno a los 6 euros, con Janssen, en torno a 10 euros. Moderna, por su parte, es más cara, si bien el precio no se ha conocido.
A pesar del precio del antígeno (en Estados Unidos el contrato que se maneja sitúa el valor de la dosis entre los 17 y los 18 euros), Pfizer ha ido ganando cuota de mercado a medida que han pasado los meses. Hasta fecha, y desde Puurs, se han distribuido en todo el mundo 232 millones de dosis, de los cuales 62 millones han ido a parar a la Unión Europea (sin contar Reino Unido e Irlanda del Norte).
La alianza ha llegado ya a 84 países, donde están incluidos aquellos que dependen de la iniciativa Covax (medida solidaria que destina dosis a países pobres o en vías de desarrollo). En total, se han llevado dosis de estas farmacéuticas a 9.000 destinos, según datos ofrecidos por Pfizer.
Negocio de 37.000 millones
Los trabajos realizado por Pfizer también tendrán su rédito económico una vez conquistada Europa y con gran parte del mercado de Estados Unidos.
Hasta la fecha, Pfizer y BionTech han vendido a los Estados miembros 600 millones de vacunas para 2021. De ellas, ya se han recibido 101 millones. En el segundo trimestre la cifra escalará hasta los 250 millones de dosis (el 64,4% del total de dosis de todas las compañías contratadas en ese periodo). En verano, la cifra será de 100 millones de dosis y el resto (160 millones) llegará a partir de octubre.
El precio de cada dosis de la compañía (que es la única de las que están aprobadas o en vías de hacerlo cuya financiación es 100% privada) asciende a 15,5 euros en Europa. Por tanto, la alianza Pfizer/Biontech facturará por su vacuna 9.000 millones solo en Europa y este año.
El papel de salvamuebles de Von der Leyen que ha adoptado la alianza farmacéutica le vale para ser el vendedor oficial de vacunas para la Unión Europea en los años venideros. Bruselas se ha decantado por los sueros basados en ARN mensajero, cuya tecnología la usan Pfizer, Moderna y Curevac. Los primeros han cerrado Bruselas la compra de 1.800 millones de dosis para los años 2022 y 2023. Si a lo ya vendido se le suman las vacunas que ayer la presidenta europea anunció oficialmente, los ingresos de Pfizer y BionTech ascenderán a 37.000 millones de euros (asumiendo el mismo precio).
Sin embargo, ya existen voces que apuntan a que este precio podría subir. De momento todo está en negociación, pero el primer ministro búlgaro explicó el miércoles que el valor podría ascencer a 20 euros. En cualquier caso, es difícil cuantificarlo ahora. Los 15,5 euros que se conocieron para los 600 millones de dosis de este año es un precio medio, no fue el mismo para las primeras entregas que para las últimas. En cualquier caso, la cifra de 37.000 millones hasta 2023 será más bien un suelo que un techo.
Con todo, tendrá como principal competidor a Curevac y a Moderna. También habrá que esperar a las vacunas que GSK y Sanofi preparan por separado (con distintas alianzas) de cara a 2022. Lo que está claro es que la pandemia ha traído una tecnología para las vacunas que ha llegado para quedarse. Y su corazón está en Puurs.
