La compañía Janssen fabricará las dosis de su vacuna para Europa en Holanda. En la ciudad de Leiden la farmacéutica dispone de un centro para el desarrollo de vacunas y anticuerpos para combatir enfermedades infecciosas y será en esas instalaciones donde se realice la mayor parte del proceso. La firma de origen belga tiene comprometidas con los Estados miembros de la Unión Europea 200 millones de dosis (20.875.725 vacunas serán las que se distribuyan en España) y su compromiso es ofrecerlas, si los ensayos clínicos acompañan, a lo largo de 2021.
En Holanda se hará la fabricación del antígeno, pero no se completará el proceso. Para ello, la compañía ha comenzado a peinar distintos países europeos en busca de empresas que puedan poner su experiencia para las tareas de llenado y envasado de los viales. Un posible candidato es España, donde hay laboratorios que podrían cumplir esa función.
Uno de ellos es Rovi, si bien su acuerdo con Moderna más toda la fabricación a terceros de la que ya dispone es de por sí una tarea enorme. Con todo, no se podría descartar como posible candidato para el proceso que busca Janssen. Además de la firma radicada en Madrid también se encuentra Reig Jofre. Hace escasas semanas, en la presentación de datos económicos de la compañía, se afirmó que estarían listos para ser un socio para el llenado y envasado de vacunas para el coronavirus en el primer trimestre de 2021. Será entonces cuando se inaugure la nueva planta de fabricación que la firma catalana diseñó hace un año y para la que ya se han invertido, incluyendo las partidas de 2020, unos 30 millones de euros.
Este antígeno es el único que prevé dar inmunidad bajo el régimen de una sola dosis
La vacuna de Janssen ha comenzado su examen en la Agencia Europea del Medicamento, el mismo proceso que en octubre comenzaron los antígenos de Moderna, Pfizer y AstraZeneca. El procedimiento articulado por el organismo regulador se basa en el análisis de datos clínicos en tiempo real. Este paso es previo a pedir, como ya lo han hecho las dos compañías estadounidenses, la autorización de la Agencia del Medicamento.
La gran novedad de la vacuna de Janssen es que es la única que se enfrenta al examen bajo el régimen de una sola dosificación, un aspecto que ahorra dinero a las arcas y también facilita las tareas de fabricación a la compañía. En España se han comprado las mismas dosis de Janssen que de Pfizer (algo más de 20 millones) y con la de la farmacéutica belga se podrá vacunar al mismo número de pacientes. Además, sus condiciones de conservación son similares a otras vacunas de otras enfermedades.
Ensayos en España
Este antígeno se está sometiendo a dos ensayos clínicos en España: uno de Fase II y otro de Fase III. Precisamente el primero de ellos está encaminado a discernir si el régimen de dosificación de la vacuna debe ser con una inyección o con dos espaciadas en el tiempo. Según los datos que manejaría la compañía, gana enteros la primera de las opciones. De hecho, es la que se está utilizando en el gran ensayo que Janssen mantiene en Estados Unidos y de donde más datos clínicos ha cosechado.
Fue en el país americano, en el ensayo citado, donde hace unas semanas se detectó un efecto adverso que hizo que se pausara el proceso. Tras los análisis de lo ocurrido, se descartó que la enfermedad sufrida por uno de los pacientes estuviera relacionada con la vacuna y los ensayos se reanudaron. Este impass le hizo a la compañía perder el impulso que llevaba en la carrera. Si los tiempos se mantienen similares al del resto de vacunas, la aprobación en Europa no se producirá hasta bien entrado el mes de febrero, como pronto.