GSK ha anunciado el comienzo de la fase II/III de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla junto a Medicago. Los resultados de la Fase I consiguieron sus objetivos, hecho que permite a las farmacéuticas avanzar al siguiente escalón.
Este proyecto de GSK es diferente al que desarrolla con Sanofi, si bien su aportación es la misma. En ambos casos, la farmacéutica británica ha aportado el adyuvante pandémico que poseen. Esto significa que potencia la capacidad de la vacuna y, además, suele favorecer a las personas mayores o inmunodeprimidas, ya que suelen generar mayor respuesta de las defensas con menor cantidad de antígeno. También favorece a la fabricación, ya que no son necesarias dosis muy grandes.
El estudio tiene un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis (dos dosis de 3,75 ?g combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años. de edad y en sujetos de edad avanzada de 65 años o más.
La parte del estudio correspondiente a la fase III comenzará antes de finales de 2020 y será un estudio dirigido por eventos (evento driven), randomizado, observador ciego y controlado por placebo, que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de la CoVLP, en comparación con el placebo, en más de 30.000 sujetos en América del Norte, América Latina y/o Europa y dentro de la misma población, o - alternativamente - entre una más amplia (pendiente de aprobación por parte de las autoridades reguladoras).
