La tercera vacuna que examinará Europa en su Agencia de Medicamento será la de Moderna. El organismo técnico ha validado la solicitud de la compañía norteamericana para someterse al examen final antes de la autorización de comercialización. En Directo | Evolución de la pandemia.
De esta forma, la biotecnológica sigue los pasos de AstraZeneca y la alianza Pfizer-BionTech, que anunciaron los mismos pasos hace unos días. La fórmula del analisis técnicos será idéntica para las tres compañías: un procedimiento acelerado que examina los datos de los ensayos clíncos en tiempo real.
Moderna explica que enviará a la Agencia Europea del Medicamento un dossier donde se incluirán los resultados obtenidos de un estudio preclínico sobre el virus (ensayo en animales), así como del análisis provisional de la Fase 1 del estudio de la ARNm-1273 en adultos (18-55 años) y personas mayores (56-70 y 71+ años) publicado en el New England Journal of Medicine.Mientras tanto, los estudios siguen avanzando. La compañía ha explicado que 22.194 participanes de la fase 3 del estudio COVE de la vacuna candidata han recibido su segunda dosificación a fecha del 9 de octubre.
La compañía estadounidense llegó a un acuerdo el pasado verano con la farmacéutica Rovi para el envasado de su antígeno, suponiendo que llegue a buen puerto. En aquel momento, y de momento no ha habido cambios en las fechas, ambas empresas comenzarían a trabajar en la fabricación a gran escala a partir de enero de 2021. Los términos de este contrato establecenm que las obligaciones de la compañía española son llenar y acabar los viales destinados al mercano no estadounidense. Para ello, Rovi también contratará el personal adicional necesario para llevar a cabo las operaciones de fabricación y producción.
En cualquier caso, el laboratorio español no está solo ante el reto que supone la fabricación. Moderna también se ha asociado con la suiza Lonza para abastecer a todos aquellos países, más allá de Estados Unidos, que vayan cerrando operaciones de compra con Moderna.
En este último apartado cabe recordar que la Unisón Europea ya ha cerrado un acuerdo de compra con la biotecnológica. Según los detalles del acuerdo que se conoció a finales de agosto, los estados miembro tienen a su disposición 80 millones de vacunas, que podrían ampiarse hasta los 160 según las necesidades.
Además de Europa y Estados Unidos, Moderna también ha comunicado que ha comenzado a trabajar con Canadá. En concreto, el país norteamericano comenzará a evaluar también la vacuna, al igual que la Agencia Europea.
