COMUNICADO: Resultados del estudio ATOLL con enoxaparina intravenosa

PARIS, August 30, 2010 /PRNewswire/ --

-- Resultados del estudio ATOLL con enoxaparina intravenosa en pacientes tratados de ataque cardíaco agudo con angioplastia urgente

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- Objetivo primario compuesto:

- reducción de riesgo del 17% (importancia no estadística) en

fallecimiento, complicación de infarto de miocardio, fallos de

procedimiento o hemorragia importante (p=0,07)

- Principal objetivo de eficacia compuesta secundaria:

- reducción de un 40% del fallecimiento, síndrome agudo coronario

recurrente o re-intervención (p=0,01)

[FTAB]

El estudio internacional ATOLL, patrocinado por Assistance Publique - Hopitaux de Paris, ha demostrado que la enoxaparina reduce el compuesto de fallecimiento, complicación por infarto de miocardio, fallo de procedimiento o hemorragias importantes en un 17% en comparación con la heparina estándar (p=0,07) en pacientes con ataque cardíaco agudo (STEMI) tratados con intervención percutánea coronaria (PCI) primaria. El objetivo de eficacia secundario pre-específico ha demostrado que el tratamiento con enoxaparina consiguió una reducción estadísticamente importante de un 40% en relación al fallecimiento de los pacientes, síndrome coronario agudo recurrente o revascularización urgente. Los resultados del ensayo ATOLL fueron presentados en la sesión por línea de acceso directo del European Cardiology Congress (ESC 2010) anual celebrado en Estocolmo (Suecia).

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Como resultado de los ataques cardíacos agudos (STEMI), en general, la tercera parte de los pacientes podrían fallecer en las primeras 24 horas después de la aparición de los síntomas isquémicos, haciendo que el acceso de los pacientes a las unidades de tratamiento adecuadas sea vital. En la vida real, la mortalidad sigue siendo elevada, con un crecimiento de hasta un 10 % a los 30 días.

'Con todos los objetivos "complejos" pre-específicos y objetivos relacionados con el fallecimiento favoreciendo a la enoxaparina en comparación con la UFH, la enoxaparina se ha convertido en una nueva alternativa en casos de PCI primaria', afirmó el profesor Gilles Montalescot, responsable de la unidad de cuidados cardiacos (CCU) del Pitie-Salpetriere Hospital de París y principal investigador del ensayo ATOLL. 'Al permitir el mantenimiento del mismo anticoagulante durante el tratamiento del paciente desde la sala de emergencia o la ambulancia al laboratorio de cateterización, y después a la unidad de cuidados cardíacos, sin control de anticoagulación, la enoxaparina asegura y simplifica la estrategia de tratamiento', añadió.

El ensayo internacional ATOLL, patrocinado por Assistance Publique - Hopitaux de Paris, reclutó a 910 pacientes que padecían infarto de miocardio elevado ST (STEMI), la forma más severa de ataque cardíaco. Los pacientes recibieron administración intravenosa de 0,5 mg/kg de enoxaparina (Clexane/Lovenox(R)) sin control/dosis de anticoagulación ajustada o estándar UFH (heparina no fraccionada) antes de la intervención coronaria percutánea, un procedimiento también denominado angioplastia y colocación de stent.

En relación al riesgo de hemorragia importante, el principal objetivo de seguridad, no se observó ninguna diferencia en los dos grupos de tratamiento (respectivamente de un 4,9% y un 4,5% para UFH y enoxaparina). Se indicó la misma observación con menor riesgo de hemorragia (8,9% con UFH y 7% con enoxaparina).

Acerca de ATOLL

El ensayo ATOLL (Acute STEMI Treated with primary angioplasty and intravenous enoxaparin Or UFH to Lower ischemic and bleeding events at short and Long-term follow-up) es el primer ensayo aleatorio de comparación frente a frente entreheparina sin fraccionar (UFH) y Clexane/Lovenox(R) (enoxaparina) en pacientes con angioplastia primaria con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). El ensayo ATOLL incluyó a 910 sujetos procedentes de 31 sitios en varios países, incluyendo Austria, Francia, Alemania y Estados Unidos. Los pacientes fueron elegidos de forma aleatoria a las 24 horas de la aparición de los síntomas para recibir UFH IV en bolo (ACT-ajustada), 50-70IU con tratamiento concurrente GP IIb/IIIa o 70-100IU sin tratamiento GP IIb/IIIa o Clexane/Lovenox(R) (enoxaparina) 0,50 mg/kg IV en bolo sin control. El ensayo ATOLL recibió el patrocinio de AP-HP (Assistance Publique-Hopitaux de Paris) y contó con fondos de AP-HP, además de una beca de investigación sin restricciones de sanofi-aventis.

Acerca del infarto de miocardio por elevación ST (STEMI)

STEMI es uno de los tipos de ataque al corazón más graves y uno de los tipos más mortales, y se caracteriza por un bloqueo abrupto y completo de una arteria coronaria. Lleva a un daño de miocardio irreversible como resultado del suministro de sangre insuficiente para el músculo cardíaco (o isquemia de miocardio). STEMI a menudo se reconoce por la elevación del segmento ST del ECG, indicando que se está produciendo un daño en una gran cantidad del músculo cardíaco.

Acerca de la intervención coronaria percutánea (PCI) primaria

La PCI primaria, a menudo denominada angioplastia primaria, implica la apertura de la arteria utilizando un pequeño globo para eliminar el bloqueo. Durante el procedimiento, se inserta un catéter a través de la arteria, pasando por el vaso sanguíneo hasta el área de la arteria coronaria que está bloqueada. Un pequeño globo en la esquina del catéter se hincha para ampliar el vaso sanguíneo, restaurando el flujo sanguíneo hasta el corazón. A menudo un pequeño tubo de malla de metal pequeña, denominado stent, se sitúa en la arteria para mantenerla abierta.

Salah Mahyaoui, +33-6-73-68-78-88

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