SAN DIEGO, November 12 /PRNewswire/ --
--- El test molecular diferencia el virus de la gripe H1N1 2009 de dos variaciones habituales de temporada --
Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPRO) ha anunciado hoy que el ensayo ProFlu-ST(TM) de Prodesse, un test molecular que detecta el virus de la gripe H1N1 2009 de dos variaciones habituales de temporada, ha recibido la Marca CE (Conformite Europeenne), permitiendo su comercialización dentro de la Unión Europea.
Prodesse es una filial completa de Gen-Probe, líder mundial en diagnosis molecular.
"Muchos expertos esperan continuar con los elevados niveles de infecciones H1N1 2009 durante esta temporada de gripe, además del retorno de alguna o todas las variaciones de la gripe, por lo que creemos que la capacidad del ensayo ProFlu-ST para diferenciar las variaciones podrá servir de ayuda para que los médicos proporcionen un tratamiento personalizado", afirmó Steve Kondor, vicepresidente de ventas y marketing de Gen-Probe. "Esta prueba complementa el ensayo ProFlu+(TM) de Prodesse y amplía la cartera de productos comercializados por nuestra creciente fuerza de ventas en Europa".
El ensayo ProFlu-ST utiliza RT-PCR (reacción en cadena de polimerasa) en tiempo real para detectar e identificar el virus de la gripe H1N1 2009, el virus de la gripe de temporada A/H1 y el virus de la gripe de temporada A/H3. Como estos tres subtipos de gripe A cuentan en la actualidad con diferentes susceptibilidades a los fármacos antivirales, la identificación de la variante específica podría ayudar a los médicos a tratar a los pacientes de forma adecuada.
Gen-Probe espera que el ensayo ProFlu-ST se utilice a menudo junto al ensayo ProFlu+ de Prodesse, que recibió la Marca CE en el año 2007. El test ProFlu+ detecta y diferencia el virus de la gripe A, virus de la gripe B y el virus sincitial respiratorio (RSV). Una sola muestra de paciente es suficiente para realizar pruebas en los ensayos ProFlu-ST y ProFlu+.
La tecnología RT-PCR en tiempo real utilizada en ambos ensayos es sencilla de utilizar y se integra de forma fácil dentro del flujo de trabajo existente del laboratorio. Ambos productos se han optimizado para su uso con la tecnología de extracción automatizada que minimiza el tiempo de uso de las manos del técnico. Esta facilidad de uso permite a los laboratorios validar de forma rápida estos productos. Los resultados se pueden conseguir en tan sólo 3 horas gracias al uso de los ensayos, lo cual es una mejora considerable frente a los métodos basados en el cultivo que puede durar hasta semanas para conseguir el resultado. Durante una emergencia de salud pública, esto sirve para acelerar los resultados y conseguir una sensitividad excepcional de las pruebas moleculares que son extremadamente importantes desde una perspectiva de control de las infecciones.
Tal y como se anunció anteriormente, la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha concedido una EUA (autorización de uso de emergencia) para que el ensayo Prodesse ProFlu-ST se utilice en los laboratorios de elevada complejidad CLIA para la diagnosis de la infección por virus de la gripe H1N1 2009, ayudado por un algoritmo que se basa en los resultados del virus de la gripe de temporada A/H1 y el virus de la gripe de temporada A/H3, desde una sola muestra en personas que son diagnosticadas con gripe A utilizando los instrumentos autorizados o con permiso de la FDA que están disponibles en la actualidad.
La Secretaria de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. ha declarado la emergencia de salud pública debido al brote de la pandemia del virus de la gripe. La FDA ha emitido EUAs para conseguir las importantes herramientas de diagnosis y terapia disponibles para la salud pública y el personal médico, a fin de identificar y responder al virus de la gripe H1N1 2009 bajo algunas circunstancias.
La FDA no ha permitido ni aprobado ningún test para la identificación del virus de la gripe H1N1 2009. La autoridad de las EUA ha permitido a la FDA, basándose en la evaluación de los datos disponibles, el permiso para utilizar los productos médicos no aprobados o sin permiso siguiendo una determinación y declaración de emergencia, indicando que se cumplen algunos criterios. En caso del ensayo ProFlu-ST, la FDA sólo ha autorizado su uso para la duración de la emergencia, que está previsto finalice el 26 de abril de 2010, a no ser que finalice, sea revocada antes o renovada.
Acerca de Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated es un líder global en el desarrollo, fabricación y marketing de test de ácidos nucleicos (NATs) rápidos, precisos y de coste contenido, utilizados principalmente para diagnosticar las enfermedades humanas y controlar la sangre humana procedente de las donaciones. Gen-Probe cuenta con más de 25 años de experiencia NAT, y ha recibido la 2004 National Medal of Technology, el mayor honor de América relacionado con la innovación tecnológica, por el desarrollo de los ensayos NAT para el control de la sangre.
En octubre, Gen-Probe finalizó la adquisición de Prodesse, Inc. Prodesse desarrolla reagentes de diagnosis molecular para una variedad de aplicaciones de enfermedades infecciosas. Prodesse comercializa tres productos con permiso FDA 510(k) en EE.UU., además de tres productos adicionales con marcado CE en Europa.
Nota sobre las previsiones de futuro
Todas las declaraciones de este comunicado relacionadas con las expectativas, creencias, planes, objetivos, presunciones, eventos futuros o resultados de Gen-Probe son considerados hechos no históricos y se consideran declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres. Estas declaraciones a menudo, aunque no siempre, utilizan palabras y frases como cree, podrá, se espera, anticipa, estima, pretende, planea y podría. Por ejemplo, las declaraciones relacionadas con los beneficios esperados del ensayo ProFlu-ST, su adquisición comercial y la duración de la actual emergencia pública del virus son declaraciones de futuro. Las declaraciones de futuro no suponen una garantía de rendimiento. Implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y presunciones que podrían hacer que los resultados reales, niveles de actividad, rendimiento o logros fueran diferentes materialmente de los expresados o implicados. Algunos de estos riesgos, incertidumbres y presunciones incluyen, pero no se limitan, el riesgo de que Gen-Probe no comercialice el ensayo ProFlu-ST de forma eficaz en Europa, que las pruebas no consigan finalmente el permiso o aprobación de la FDA o que la aprobación no se produzca antes de la finalización de la autorización de uso de emergencia de la FDA. La lista precedente establece algunos, pero no todos, los factores que podrían afectar a la capacidad de Gen-Probe de conseguir los resultados descritos en cualquiera de las declaraciones de futuro. Si desea información adicional sobre los riesgos e incertidumbres a los que se enfrenta Gen-Probe y los debates sobre su declaración financiera y pies de página, consulte el documento redactado según la SEC, incluyendo el informe anual más reciente en Formulario 10-K y los informes periódicos posteriores. Gen-Probe no tiene ninguna obligación, y expresa su no obligación, de actualizar de forma debida las declaraciones de futuro que reflejan los eventos o circunstancias tras la fecha de publicación de este comunicado o que refleje la consecución de los eventos posteriores.
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Contacto:
Michael Watts
Vicepresidente, relaciones con los inversores y
comunicaciones empresariales
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