SYDNEY y AUCKLAND, Nueva Zelanda, June 24 /PRNewswire/ --
Living Cell Technologies Limited (ASX: LCT; OTCQX: LVCLY) ha anunciado hoy que el Ministro de Salud de Nueva Zelanda, el Honorable Tony Ryall, ha autorizado el ensayo clínico en Nueva Zelanda en Fase I/IIa de LCT sobre DIABECELL(R) para los diabéticos dependientes de insulina.
La autorización confirma las condiciones anunciadas el 19 de junio de 2009. Una condición de la nueva autorización limita la participación en el ensayo a apacientes con diabetes con un control pobre (frágil). El resto de condiciones son de procedimiento más que ser sustantivas en relación a su naturaleza y LCT, y el quipo clínico del Middlemore Hospital que realizó el ensayo ha solicitado al Comité de Etica Regional la aceptación formal de los cambios necesarios por el Ministro.
El consejero delegado de LCT, el doctor Paul Tan, comentó: "Estamos contentos de que las condiciones hayan finalizado, y LCT tiene previsto comenzar con los ensayos en los próximos dos meses gracias a la aceptación de los cambios llevados a cabo por el Comité de Etica".
El profesor Bob Elliott, fundador y director médico de LCT, añadió: "El ensayo sobre la diabetes de Nueva Zelanda es otro destacado logro para LCT. Con dos pacientes diabéticos que ya no necesitan insulina tras someterse a implantes con células del islote de cerdo encapsuladas dentro de nuestro primer ensayo en Rusia, esperamos conocer los beneficios futuros en un mayor número de pacientes mientras que utilizamos dosis superiores de DIABECELL(R) en el ensayo de Nueva Zelanda".
Los datos de ensayos clínicos en Fase I/IIa de LCT en Rusia comenzaron con una baja dosis de DIABECELL(R). En mayo de 2009 LCT presentó los datos preliminares, en los que se mostraban beneficios clínicos sostenidos a largo plazo en pacientes tratados con el implante DIABECELL(R) sin que se mostraran efectos secundarios de importancia. Hay que destacar que dos de los siete pacientes sometidos a implante ya no tienen que recibir inyecciones de insulina.
El ensayo de Nueva Zelanda ha permitido que LCT pueda ampliar sus datos clínicos en Fase I/IIa con ocho pacientes, cuatro de los cuales van a recibir el doble de la dosis inicial utilizada en Rusia, seguidos de cuatro pacientes que recibirán una dosis triple.
El doctor John Baker, director clínico y médico de diabetes del Middlemore Hospital de Auckland, una de las personas encargadas de poner en marcha el ensayo, comentó: "Hay muchos pacientes con una diabetes con un control pobre que podrían ser válidos para formar parte de este ensayo".
DIABECELL(R) se ha diseñado para normalizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con diabetes de tipo 1. DIABECELL(R) está compuesto por células de porcino encapsuladas que producen insulina y que se pueden administrar sin necesidad de utilizar fármacos inmunosupresores.
La diabetes de tipo 1 se da cuando el sistema inmune del organismo destruye las células que producen insulina del páncreas (denominadas células beta). Entre el 5% y el 10% de los más de 200 millones de pacientes con diabetes en el mundo son diabéticos de tipo 1 dependientes de insulina. La diabetes de tipo 1 se asocia a los fallos renales, ceguera, daño neuronal, enfermedades cardiovasculares que suponen una amenaza para la vida y amputaciones de las extremidades. Las actuales opciones de tratamiento incluyen las múltiples inyecciones de insulina diarias.
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