Madrid
La empresa líder en la fabricación de medicamentos de origen marino ha realizado numerosos avances durante los últimos años en el desarrollo de medicamentos para tratamientos de enfermedades oncológicas.
En este contexto, PharmaMar tuvo una importante presencia en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology) celebrada recientemente entre el 3 y el 7 de junio, en Chicago. Durante el evento, investigadores y médicos clínicos de todo el mundo, especializados en oncología, se reunieron para analizar las últimas investigaciones y buscar un modelo que garantice que todas las personas puedan recibir tratamiento oncológico cuando lo necesiten.
Lurbinectedina se ha convertido en el estándar de tratamiento en Estado Unidos en tan solo dos años.
Durante el evento, que se desarrolló bajo el objetivo de promover la atención equitativa del cáncer a través de la innovación, PharmaMar presentó, junto a sus socios, ocho nuevos abstracts de diversos estudios clínicos con lurbinectedina y trabectedina, que corroboran la actividad de estas moléculas en el tratamiento de ciertos tumores específicos.
Cáncer de pulmón
Entre los estudios presentados durante la reunión anual de referencia en el mundo de la oncología, ASCO, podemos destacar el poster titulado Analysis of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) receiving single-agent lurbinectedin in the phase 3 ATLANTIS trial. En él, se muestran los resultados del uso de lurbinectedina en monoterapia, en un subgrupo de 50 pacientes con cáncer de pulmón microcítico, que habían recibido previamente 10 ciclos con 2,0mg/m2 en combinación con doxorubicina. Los resultados muestran que, tras ser tratados con 3,2 mg/m2 de lurbinectedina como agente único, los pacientes tendieron a mantener o mejorar la respuesta tumoral obtenida con el tratamiento combinado, incluyendo, además, un aumento en la tasa de respuesta completa y una supervivencia global (OS, Overall Survival en inglés) favorable, con una mediana de 20,7 meses.
Para que sean completos y extensibles a toda la población mundial, los estudios clínicos deben contar con una variedad global de grupos de análisis, si es se quieren conocer correctamente los efectos que puedan tener los tratamientos entre la gran variedad genética del ser humano. En esta línea, PharmaMar presentó los resultados del ensayo de Fase 1, Efficacy and safety of lurbiinectedin as secon-line therapy in Chinese patients with small cell lung cáncer: Preliminary results of phase 1, en el que la monoterapia de lurbinectedina ha mostrado una eficacia prometedora como tratamiento de segunda línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón microcítico.
Igualmente, y en consonancia con la tendencia global, PharmaMar también presentó los resultados del ensayo de fase I de lurbinectedina en combinación con la innovadora inmunoterapia. En este estudio, titulado A phase ½ trial of lurbinectedin (L) in combination with pembrolizumab (P) in relapsed small cell lung cancer (SCLC): The LUPER Study, se comprobó un perfil de seguridad manejable y una actividad antitumoral preliminar en el uso combinado de lurbinectedina con pembrolizumab en segunda línea, para pacientes con cáncer de pulmón microcítico y en fase de expansión.
Además, en el estudio Lurbinectedin in patients with pretreated BRCA1/2-associated metastasic breast cancer: Results from a phase II basket study, se corroboró la actividad de este fármaco para los pacientes con cáncer de mama asociado a BRCA1/2 del ensayo de fase 2 con lurbinectedina como agente único.
En relación con la trabectedina, cabe destacar el estudio titulado Neoadjuvant chemotherapy in high-risk soft tissue sarcomas: Results of the expanded cohort of myxoid liposarcoma of the randomized clinical trial from the Italian Sarcoma Group (ISG), the Spanish Sarcoma Group (GEIS), the French Sarcoma GRoup (FSG), and the Polish Sarcoma Group(PSG). Durante la presentación oral de este, que corrió a cargo del Dr. Alessandro Gronchi, del Istituo Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori de Italia, los resultados confirman la eficacia de la trabectedina en el liposarcoma mixoide de alto grado. Asimismo, este fármaco se incluyó en 2021 en las Guías de ESMO (European Society of Medical Oncology) como opción de tratamiento de este subtipo de sarcoma, gracias a los resultados previos obtenidos con anterioridad en este estudio.
Aprobación internacional
Lurbinectedina cuenta ya con la aprobación de la Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA, Food and Drugs Administration). Concretamente, el fármaco recibió la aprobación acelerada de la entidad reguladora americana, en junio de 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, teniendo en cuenta la tasa y la duración de respuesta. Y, en tan solo dos años, se ha convertido en el estándar de tratamiento en Estados Unidos.
La aprobación del medicamento por parte de la FDA se sustenta en los resultados de un estudio en monoterapia, abierto y multicéntrico, en el que han participado 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino. Los datos, publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que, en el cáncer de pulmón microcítico recurrente, lurbinectedina demostró una tasa de respuesta del 35% y una duración de respuesta de 5,3 meses, según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Commite). Además, el fármaco también ha sido autorizado, en 2021, para su comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur.
Según la regulación vigente, una autorización acelerada requiere de un ensayo que la corrobore, por lo que PharmaMar anunció, en diciembre de 2021, el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, LAGOON, que también servirá para realizar la solicitud de registro en Europa.
Asimismo, PharmaMar anunció el pasado mayo que ha presentado una solicitud de autorización en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) para la comercialización condicional del tratamiento con lurbinectedina en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras recibir una quimioterapia con platino.
Esta petición se basa en los mismos datos del ensayo de fase II con lurbinectedina que se utilizó para la aprobación condicional del fármaco en EEUU para la misma indicación.
Motor del negocio
Estos avances y los positivos resultados de los estudios presentados están funcionando como motor de crecimiento del negocio para la compañía. Un aspecto que se ha visto potenciado por el éxito de los medicamentos para la lucha contra el cáncer.
Durante el primer trimestre de 2022, la compañía farmacéutica ha comunicado un incremento en la facturación total del 4%, alcanzando los 53 millones de euros, y consiguiendo un beneficio neto de 22 millones. En concreto, la buena evolución del negocio de oncología ha ocasionado un aumento del 7% en los ingresos recurrentes, ventas más royalties, elevándolos hasta los 46 millones de euros. Precisamente, la comercialización en Europa de lurbinectedina, bajo el programa early access, ha supuesto unos ingresos de 8,7 millones de euros para la compañía.
Gracias a la buena evolución del negocio de oncología la facturación ha aumentado un 4% durante el primer trimestre.
La buena aceptación y la creciente demanda de fármacos oncológicos se refleja, también, en los ingresos por royalties, que observaron un aumento del 27% durante el primer trimestre hasta alcanzar los 11 millones de euros. En el caso de los ingresos no recurrentes por acuerdos de licencia, se asocian, principalmente, al acuerdo suscrito con Jazz Pharmaceuticals, que suma un total de 7,2 millones de euros.
Por otro lado, PharmaMar siempre ha tenido un fuerte compromiso con la innovación, y la inversión en programas de I+D forma parte de sus valores de marca. Por ello, durante el primer trimestre del año, la compañía ha destinado 19 millones de euros a programas de I+D dados los diversos ensayos clínicos en curso, lo que ha supuesto un incremento del 29% respecto al mismo periodo del año pasado.
Con todo ello, la farmacéutica registró un incremento del 6% en su ebitda, alcanzando los 20,6 millones de euros a 31 de marzo de 2022. Además, PharmaMar generó en sus actividades de explotación 36 millones de caja para la misma fecha. Lo que supone que, a cierre del primer trimestre del año, el total de caja y equivalentes del grupo ha sido de 249 millones de euros, y la deuda se ha reducido en 2 millones, de 46 a 44 millones de euros. En consecuencia, la caja neta ha crecido un 23%, pasando de los 167 millones de euros en diciembre del año pasado, a los 206 millones que se registraron a finales de los tres primeros meses del año.
Unos resultados apoyados en las últimas investigaciones de la compañía y que, gracias al éxito de los últimos fármacos oncológicos y a la aprobación de las principales agencias regulatorias, han mejorado la salud financiera del Grupo PharmaMar.
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