La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una alerta tras detectar en Argentina seis lotes de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) contaminado con cepas bacterianas resistentes a los medicamentos, 'Klebsiella pneumoniae' y 'Ralstonia Picketti', motivo por el que estos productos ya han sido retirados del país.
En profundidad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) ya emitió el pasado mes de mayo una alerta y retiro del Lote 31202 de este producto, comercializado por HLB Pharma y fabricados por Laboratorios Ramallo, informes que fueron transmitidos a la OMS.
Aunque las autoridades argentinas suspendieron las actividades de fabricación de Laboratorios Ramallo por deficiencias críticas y graves en diversas áreas operativas, incluyendo fallas en la seguridad y eficacia de los productos; y prohibieron el uso, distribución y comercialización de todos los productos de HLB Pharma, la OMS ha advertido sobre la posibilidad de encontrar en circulación productos de baja calidad de estas dos compañías.
"Dadas las graves deficiencias en las buenas prácticas de fabricación identificadas por la ANMAT, cualquier producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por Laboratorios Ramallo o HLB Pharma después de febrero de 2022 debe manejarse con precaución", reza una nota de la OMS, que ha insistido en el riesgo de contaminación y de seguridad para el paciente.
Cabe destacar que las inyecciones de citrato de fentanilo son analgésicos opioides que se utilizan para aliviar el dolor durante y después de una cirugía, para reducir la frecuencia respiratoria en pacientes con respirador artificial y para controlar el dolor intenso en pacientes con enfermedades crónicas, por lo que su esterilidad y calidad son "fundamentales".
Entre los principales peligros son infecciones graves y "potencialmente" mortales, especialmente en las personas más vulnerables como aquellas en estado crítico o sometidos a cirugía, razón por la que la OMS ha subrayado la importancia de detectar y no usar estos productos, así como de retirar aquellos lotes afectados (31200, 31202, 31244, 31245, 31246 y 31247).
Si posee alguno de estos productos, la OMS recomienda no usarlos. Si usted o alguien que conoce ha usado o podría haber usado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado después de su uso, consulte inmediatamente a un profesional de la salud o contacte con un centro de toxicología.
La OMS ha recomendado a los profesionales sanitarios informar a sus respectivas autoridades reguladoras nacionales o centros de farmacovigilancia en caso de detectar alguno de estos productos de baja calidad, así como sobre cualquier efecto adverso o ausencia de los efectos previstos.
A tener en cuenta
Del mismo modo, ha instado a reforzar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos de baja calidad, especialmente en aquellos mercados no informales o no regulados.
En caso de que las autoridades reguladoras nacionales, las autoridades sanitarias y las autoridades policiales detecten estos productos, deberán notificarlo "inmediatamente" a la OMS, que ha recordado la importancia de obtener todos los productos médicos de proveedores autorizados.