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Se añaden nuevos efectos secundarios de la vacuna de Janssen

  • Se ha presentado el octavo informe de farmacovigilancia en España
  • Realiza un resumen sobre los acontecimientos adversos notificados
  • Sobre la vacuna monodosis se han identificado nuevas reacciones
Se añaden nuevos efectos secundarios de la vacuna de Janssen
Madrid

El octavo informa de farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ofrece más información sobre las reacciones adversas notificadas hasta el 10 de septiembre. La vacuna de Janssen ha registrado en este último trabajo nuevas reacciones adversas en sospecha y evaluación.

Efectos secundarios identificados

1. Trombocitopenia inmune: el PRAC recomendó actualizar la ficha técnica y prospecto de la vacuna de Janssen para incluir la información sobre la trombocitopenia autoinmune como posible reacción adversa. La trombocitopenia inmune es una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, y las destruye.

2. Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia: en España, hasta el 8 de agosto de 2021 se han registrado 5 casos, confirmados o probables, de este síndrome en personas vacunadas con Janssen. Dos de los pacientes fallecieron.

3. Síndrome de Guillain-Barré (SGB): este síndrome es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación.  El SGB se ha incluido en la información del producto de la vacuna COVID-19 Vaccine Janssen como una posible reacción adversa.

Posibles reacciones adversas identificadas

Se ha concluido ya la evaluación de los siguientes acontecimientos adversos, que se añaden como posibles reacciones adversas a esta vacuna en la ficha técnica y prospecto:

1. Linfadenopatías (inflamación de los nódulos linfáticos): se estima que su frecuencia de aparición es menor a 1 caso por cada 1.000 personas vacunadas.

2. Parestesias (sensación no habitual en la piel, como hormigueo o escalofríos) e hipoestesias (adormecimiento o disminución de la sensibilidad, principalmente en la piel). La frecuencia de aparición de las parestesias se estima en menos de 1 por cada 100 personas vacunadas y la de hipoestesias en menos de 1 caso por cada 1.000 vacunados.

3. Tinnitus (timbres persistentes en el oído), que aparece en menos de 1 persona por cada 10.000 vacunados. Se han solicitado datos y análisis adicionales al TAC para poder caracterizar mejor la naturaleza de estos casos, sobre todo el curso clínico y la duración de los síntomas.

4. Diarrea y vómitos. La frecuencia de la diarrea se ha estimado como poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas vacunadas) y la de los vómitos como rara (ocurre en menos de 1 persona por cada 1.000 vacunados).

5. Mareo. Se añade como posible reacción adversa tras la vacunación.

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