Salud

Rovi recibe el aval de EEUU para exportar vacuna de ARN mensajero

  • La compañía abandona la comercialización de dos antidiabéticos de MSD
Sede de Rovi. Archivos.
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A Rovi se le abren las fronteras para su fábrica más moderna en España. La compañía que controla la familia López-Belmonte ha obtenido la autorización de la FDA estadounidense para poder exportar las vacunas que allí se produzcan a territorio norteamericano. "En enero de 2024, la U.S. Food and Drug Administration inspeccionó, con resultado satisfactorio, la planta de fabricación de principio activo ubicada en Granada. La inspección se centró en los procesos de fabricación y control del principio activo destinado a la fabricación de vacuna de ARNm de Moderna contra la Covid-19. Este resultado autoriza a Moderna la comercialización en Estados Unidos de la vacuna fabricada por Rovi" reza la documentación de la firma española a la que este medio ha tenido acceso.

Más allá del hito de poder exportar este suero, la compañía da un paso importante para otros antígenos que se produzcan con la misma tecnología. En cartera, de hecho, hay varios. La empresa española firmó con Moderna un acuerdo de colaboración para diez años y la biotecnológica estadounidense está ultimando dos nuevos sueros con la tecnología de ARN Mensajero.

Uno de ellos es para el Virus Respiratorio Sicitial (responsable de la bronquiolitis), un mercado que se está abriendo ahora con la llegada de las vacunas de Pfizer y GSK y el tratamiento preventivo de Sanofi. El otro suero se está ensayando para la gripe, donde hay muchos rivales pero aún no existe ningún antígeno con la tecnología de ARN mensajero. Hasta la fecha, la planta situada en Granada solo podía distribuir lo que se producía allí en territorio europeo, por lo que la capacidad de exportación cambiará a partir de ahora de forma exponencial.

Mientras que esta decisión de la FDA mejorará en el futuro el área de fabricación a terceros de Rovi, como también la ampliación de la fábrica de San Sebastián de los Reyes que adelantó este medio, la farmacéutica también está reordenando las licencias de productos que compró a otras empresas y que ahora cree que no reportan toda la facturación que esperaban.

"Rovi dejará de promocionar y distribuir Xelevia (sitagliptina) y Velmetia (sitagliptina y metformina), dos medicamentos antidiabéticos de Merck Sharp and Dohme, el 31 de enero de 2024. Las ventas de ambos productos alcanzaron los 12,1 millones de euros en 2023", reconoce la compañía en los documentos que acompañaron a la presentación de resultados anuales. Las ventas de ambos productos cayeron un 17% con respecto al año anterior hasta alcanzar los 26,6 millones de euros en 2023.

Mientras suelta lastre en este ámbito, 2024 será un año clave para la compañía en uno de los medicamentos que está llamado a ser un motor más de ingresos para la farmacéutica. Tras conseguir penetrar en varios mercados europeos (como España o Alemania), el nuevo medicamento para la esquizofrenia tiene precisamente en Estados Unidos un reto importante.

Tras varias observaciones que la FDA le ha realizado a Rovi, la firma espera que el 29 de marzo sea la fecha definitiva en la que consiga el aval del país para poder comenzar el registro comercial de su molécula. Los retrasos le han colocado en una posición delicada por la fuerte competencia que llegará este año en esa área médica y la compañía aún busca un socio comercial que le permita conquistar el país.

Más allá del registro, la compañía también está inmersa en un ensayo clínico que mejore su terapia. Ahora busca una formulación que se administre de manera trimestral, en lugar de la mensual actual. Cabe recordar que el mercado potencial en Estados Unidos asociado a la esquizofrenia es de 9.000 millones de euros. Con todo, esta cifra es de máximos, ya que existen más alternativas además de la que prepara Rovi.

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