Europa prepara la reforma de la normativa farmacéutica. Sin embargo, avance tras avance no consigue agradar a la industria. La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), basándose en el informe de la consultora Dolon, apunta que la legislación provocaría la pérdida anual de 2.000 millones de euros en la investigación y desarrollo de nuevas terapias. Es más, la participación europea en esta actividad pasaría del 32% al 21% para el año 2040.
Uno de los puntos más espinosos para que salga adelante la Estrategia Farmacéutica Europea en la presente legislatura – que expira a comienzos del año que viene – es la reducción del periodo de exclusividad comercial del medicamento desde los ocho años hasta los seis.
Efpia denuncia que la reforma de la normativa aceleraría la tendencia actual que ha provocado que la posición de Europa como innovador global se deteriore, en comparación con otras potencias que han reforzado su papel. Este es el caso de Estados Unidos, Japón o China – cuya contribución se espera que pase del 2%, registrado en 2010, al 17% dentro de 17 años -.
Según consta en el informe, uno de cada cinco proyectos para investigar y desarrollar tratamientos innovadores no sería "económicamente viable" en Europa. Esto provocaría una caída del 8% de la innovación europea. Y lo más grave de todo. En los siguientes 15 años se abandonarían los ensayos clínicos de 50 de los 225 tratamientos que se esperan – los estudios no se recuperarían y seguirían en otros lugares -.
El 'stop' de estas investigaciones se traduce en 16 millones de años de vida perdidos "por el aumento de la mortalidad y el fallecimiento prematuro en la Unión Europea", indica Efpia."Tendrá un impacto negativo en la economía europea y, lo que es más importante, en las vidas de millones de personas en Europa que necesitan innovación en medicina para transformar sus vidas", afirma el presidente de la federación y director ejecutivo de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen.
De igual importancia, las propuestas de la Comisión Europea para modular los incentivos para los fármacos huérfanos afectarían desproporcionadamente a la investigación de medicamentos innovadores, que perdería 5.000 millones de euros. En concreto, concerniría a 45 terapias que "tal vez no puedan desarrollarse en otras regiones".
Ningún Estado miembro de la Unión Europea se salvaría de los efectos negativos de la reforma, tal y como indica Efpia, aunque hay una serie de países cuyas consecuencias destacan entre otros. Alemania será la más afectada. Y es que, perderá alrededor de 626 millones de euros cada año. Además, Bélgica y Francia extraviarán proyectos de Investigación y Desarrollo por valor de 381 millones y 326 millones respectivamente.
En cuanto al tamaño de la compañía, las pequeñas y medianas empresas, también conocidas como Pymes, serán las que protagonicen un mayor impacto. Estas, normalmente centra su negocio en la biotecnología, un campo que se está desplazando hacia escenarios financieros más predecibles, por ejemplo, Estados Unidos y China. Nueve de cada diez ensayos clínicos con estas características estarían en riesgo, según el informe. "Tenemos que crear las condiciones en las que las empresas decidas invertir en investigación, desarrollo y fabricación en Europa", expone la directora general de Efpia, Nathalie Moll.
Por otra parte, las medidas medioambientales es otro de los ingredientes de la nueva normativa. Dolon expone en el documento que unos mayores requisitos mediambientales podrían reducir a la mitad el número de medicamentos que dependen de la protección reglamentaria de datos para ser investigados en la Unión Europea. Es más, el continente perdería 124 de 225 productos en los próximos quince años si los costes de fabricación aumentan significativamente.
