PharmaMar comienza un nuevo ensayo clínico con Zepzelca en fase IIb y III. Durante el estudio se investigará la combinación del principio activo lurbinectedina con otra molécula doxorubicina para obtener un tratamiento dirigido al leiomiosarcoma metastásico, un tipo de tumor que se produce en los tejidos blandos.
En el ensayo clínico, denominado SaLuDo, participan 76 centros clínicos de Estados Unidos y Europa, entre los que se encuentran entre 10 y 15 centros en España, según ha afirmado PharmaMar a elEconomista.es. Contará con un serie de fines. El objetivo principal es la supervivencia de libre progresión, y el secundario la sobrevivencia global en comparación con el tratamiento estándar actual para esta clase de tumores, que es la doxorubicina.
Es más, el estudio está compuesto por dos fases. La primera de ellas, es decir, la fase IIb contiene tres brazos de investigación. Dos de ellos evaluarán la combinación de Zepzelca más doxurubicina en dosis diferentes, y el restante evaluará doxurubicina administrada de manera individual. "Al terminar esta fase, se escogerá el mejor esquema de conjugación de la combinación de lurbinectedina más doxorubicina para continuar con la fase III en la que se comparará el esquema de combinación elegido con doxorubicina administrada como agente único", explica la PharmaMar.
Un camino de estudios de Zepzelca
Este no es el único ensayo clínico que la farmacéutica está llevando a cabo entorno a Zepzelca. Por un lado, está realizando el estudio Lagoon en fase III para el cáncer de pulmón microcítico. Actualmente continúa el reclutamiento de pacientes. "Si es positivo, podría servir de ensayo confirmatorio en Estados Unidos y de registro en otros territorios fuera del país incluyendo las jurisdicciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)", explica la compañía.
Además, la compañía continua con el reclutamiento del estudio en fase III – Jazz Pharmaceuticals y Hoffmann-La Roche son los encargados de llevarlo a cabo – de Zepzelca en combinación con Atezolizumab para el tratamiento de cáncer de pulmón de célula pequeña. En el lista de ensayos clínicos también se encuentra el estudio en fase I y II en combinación con irinotecan y atezolizumab. Completó el alistamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico y continúa buscando a sujetos con sarcoma sinovial y tumores neuroendocrinos.
De igual importancia, la investigación de Zepzelca en combinación con pembrolizumab ya ha terminado. De hecho, sus resultados se presentaron hace unas semanas en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
El medicamento de PharmaMar ya ha recibido la luz verde, al menos acelerada, en alrededor de 12 países, indicado principalmente para el cáncer de pulmón. En la lista de territorios se encuentra Taiwán, Estados Unidos o Omán – obtuvo la aprobación completa -.
