La farmacéutica española Oryzon Genomics fía su futuro a un fármaco que empezará la fase 3 de investigación a finales del año. Se trata de vafidemstat, una terapia para tratar el trastorno límite de la personalidad (TLP) y cuyo potencial de mercado es de 2.500 millones de dólares (2.291 millones de euros) al año, según afirma a este medio su CEO, Carlos Buesa. "Estamos a cinco, seis o siete de meses de convertirnos en una farmacia con un fármaco en fase tres para una indicación donde no hay medicamentos aprobados y donde el potencial económico es brutal. Es un ensayo que tiene el potencial de transformar el valor de la compañía, por lo que las perspectivas son buenas", explica Buesa.
Hace apenas una semana, Oryzon anunciaba a través de un comunicado remitido por la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) datos positivos del ensayo clínico en fase intermedia con dicha terapia y estimaba disponer de datos de primera línea a principios de 2024. Las perspectivas de la compañía para este fármaco son buenas porque dicho ensayo "arrojaba más datos positivos que negativos". El ensayo está reclutando pacientes de forma activa en Europa y Estados Unidos, con el objetivo de reunir a 188 pacientes para reducir la agitación y agresividad de los pacientes y la mejora global de la enfermedad.
Se trata de una pequeña molécula con 22 propiedades farmacológicas y con buen perfil de seguridad que actúa a diferentes niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y además ejerce efectos neuroprotectores. El TLP es una de las enfermedades psiquiátricas más complejas, debilitantes desde el punto de vista funcional, así como de coste más elevado para los sistemas de salud. Se estima que afecta a entre el 0,5 y el 1,6% de la población general.
Las acciones de la compañía, que cotiza en el mercado continuo, subieron un 6% tras conocerse los resultados provisionales del ensayo. "Los resultados de los análisis provisionales previstos sobre los dos criterios de valoración clínicos primarios independientes del estudio Portico proporcionan un respaldo adicional de que vafidemstat es un fármaco seguro y bien tolerado con potencial para tratar eficazmente TLP y, potencialmente, otros trastornos psiquiátricos difíciles de tratar", explicaba Michael Ropacki, director Médico de Sistema Nervioso Central.
Otra terapia con potencial
La terapia para tratar el TLP no es la única con potencial que tiene Oryzon en su catálogo. La compañía completó hace tan solo cuatro meses la fase intermedia de ensayo clínico de una terapia antitumoral que ha sido catalogada por el Congreso Americano de Hematología como una de las 25 mejores entre una multitud de presentaciones. La inversión que ha realizado la compañía en este ensayo ha sido de 4 millones de euros, pero el mercado potencial al que puede aspirar la farmacéutica es de "1.000 millones de dólares", según afirmó Buesa.
La previsión de la empresa es la de completar un nuevo ensayo que daría pie a que la FDA concediera al medicamento una aprobación acelerada. Esto sería posible ya que el medicamento de Oryzon ha demostrado que funciona mejor que la terapia actual (comercializada por Abbvie) en un subgrupo de pacientes con mieloma que alcanza al 30% del total. "Este nuevo ensayo nos va a costar unos 8 millones", concluía Buesa.
