Los retrasos en la aprobación de medicamentos en España es un problema endémico que se acrecienta con cada año que pasa. Pero, además, el Gobierno está contraviniendo una norma europea donde se solicita a los Estados miembros que no superen la cifra de 180 días desde que la Agencia Europea del Medicamento autoriza una nueva terapia. En España, según los últimos datos disponibles, el periodo que transcurre es de 517 días, el triple. La directiva comunitaria, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos, explica que "el Estado velará para que el plazo total necesario para los procedimientos no supere los 180 días".
El retraso de la innovación farmacéutica en España no es nuevo, pero el problema se está intensificando. En 2018, el tiempo medio de retraso era de 385 días y el 62% de los medicamentos ya autorizados a nivel comunitario estaban disponibles. Un año después, la cifra de demora aumentó a 414 días y el porcentaje de disponibilidad bajó a un 58%. La degradación siguió su curso durante la pandemia y hoy ya se alcanza la cifra citada de 517 días, mientras que el porcentaje de disponibilidad se ha reducido a un 53%, un número que sitúa a España en la zona media si se tienen en cuenta los 27 países, pero que la aleja mucho de las grandes economías del continente.
Este deterioro en la aprobación de medicamentos se ha producido durante la dirección de Patricia Lacruz al frente del área de Farmacia. Esta pudo ser una de las razones que acabó con su dimisión y el ascenso a este puesto de César Hernández, hasta entonces subdirector de la Agencia Española del Medicamento. Uno de los primeros encargos es la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, donde ya se trabaja en el anteproyecto y algunas voces apuntan a finales de mes para ver ese documento.
Sin embargo, aunque aún quede tiempo para hacer modificaciones durante su recorrido legislativo, algunas compañías farmacéuticas pusieron en manos de bufetes de abogados una serie de alegaciones para mejorar precisamente el proceso de financiación pública de los nuevos medicamentos. La principal demanda hace referencia a la falta de especificación legislativa que existe en estos momentos sobre este proceso. Fuentes jurídicas explican que debe incluirse en la reforma de la Ley, de forma detallada, las reglas del juego para este proceso. Actualmente, según estas fuentes, lo que existe son directrices internas sin rango de ley.
También hay quejas sobre los Informes de Posicionamiento Terapéutico, unos documentos técnicos que se instauraron en 2013 y que servían para analizar desde el punto de vista clínico. Su funcionamiento fue acogido de buen grado por la mayoría del sector porque llegaron en un momento en el que proliferaban las comisiones autonómicas, que revaluaban el proceso que hacía el Estado. Desde su instauración, fueron vinculantes para toda España y se deja participar a las comunidades autónomas en la elaboración, cuyo máximo responsable es la Agencia Española del Medicamento.
En los últimos tiempos se ha decidido incluir un examen económico en estos informes, algo que los juristas y la industria farmacéutica creen que no es adecuado. La argumentación que se ofrece es que los análisis técnicos deben ser asépticos y valorar solamente si clínicamente el nuevo medicamento aporta a la terapéutica actual, y explican que una memoria económica los condiciona. Añaden que el análisis económico es importante, pero para eso está la decisión posterior en la Comisión Interministerial de Precios, órgano del que dependen las decisiones de financiación de los nuevos medicamentos.
Otras demandas a la ley
Además de detallar legislativamente este proceso, en la reforma de la Ley de Garantías hay varios puntos donde la industria farmacéutica busca que el Ministerio de Sanidad suavice el estatus actual. La percha de las peticiones entronca con la estrategia farmacéutica española, que busca potenciar la fabricación local, sobre todo de medicamentos considerados esenciales.
En este capítulo hay varias negociaciones abiertas de las que elEconomista.es ha ido adelantando algunos aspectos. Industria y Ministerio trabajan en una mejora del Sistema de Precios de Referencia, un proceso que rebaja anualmente el precio de los medicamentos sin patente. Dentro de ellos se encuentran todos los fármacos considerados esenciales, por lo que se busca una exención para ellos.
Otro aspecto será el encaje del Plan de Genéricos y Biosimilares que trazó Patricia Lacruz y que gustó poco en el sector. Con todo, hay algunas cosas que el Ministerio puede considerar esenciales y que pasan por potenciar el mercado de los genéricos. Una de las normas en las que se está pensando, y que no sería nueva dentro del ordenamiento jurídico nacional, es la diferencia de precio entre marca y copia durante un periodo de tiempo, como mínimo de seis meses, desde que lleguen al mercado.
