Salud

Sanidad retira un lote de un fármaco contra las enfermedades cardíacas que comercializa Sanofi

  • La AEMPS ha tomado la decisión de prescindir del fármaco tras notificar problemas en un ensayo de disolución

El Ministerio de Sanidad ha anunciado la retirada del lote J0143 del fármaco Hidroquinidina Serecor, una conocida molécula empleada para tratar a pacientes con enfermedades cardíacas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tomado la decisión de prescindir del medicamento tras notificar problemas en un ensayo de disolución que medía los estudios de estabilidad. "Es importante destacar que, si bien se ha identificado un resultado fuera de los estándares esperados, en ningún caso se han notificado efectos no deseados en los pacientes", ha afirmado la entidad a ElEconomista.es.

La farmacéutica encargada de su fabricación es la francesa Delpharm Dijon, pero la compañía que se ocupa de su autorización de comercialización en España es Sanofi. Concretamente, según informa la AEMPS, el lote afectado ha recibido la clasificación de nivel 2 y se procederá a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su posterior devolución al laboratorio por los cauces habituales. En el siguiente proceso entrarían en juego las CCAA, que tendrán que hacer un seguimiento de la retirada. "Gracias a los exhaustivos protocolos y controles de calidad que disponemos, se ha podido detectar un resultado fuera de lo esperado en un estudio de estabilidad de un lote de hidroquinidina serecor 300 mg capsulas duras de liberación prolongada", ha afirmado Sanofi al ElEconomista.es

Hidroquinidina Serecor es un medicamento que contiene la sustancia activa hidroquinidina hidrocloruro y se utiliza para tratar y prevenir algunos trastornos graves del ritmo cardíaco y para prevenir los síntomas del choque eléctrico en algunos pacientes con desfibrilador automático implantable (DAI).

Las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son medidas preventivas adoptadas por la AEMPS y suelen hacer referencia a un lote o varios lotes de fabricación producidos a partir de un mismo grupo de materiales de partida. La clasificación de los defectos se hace en función del posible riesgo para la salud de los pacientes y de acuerdo con los consensos internacionales establecidos entre las autoridades sanitarias. En este caso, se corresponden con tres categorías, siendo la clase 3 la que tiene un riesgo más elevado. Como siempre se hace en estos casos, el resultado del análisis se ha compartido inmediatamente con las autoridades sanitarias españolas quienes, como medida preventiva, han tomado la decisión de retirar dicho lote", ha explicado la farmacéutica a este medio

Con estas acciones lo que se pretende es que las unidades del medicamento afectado, bien en la cadena de suministro o bien en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, sean devueltas a los laboratorios para evitar que lleguen a los pacientes. Por esta razón, la AEMPS insta a que todas aquellas personas que tengan en su vivienda algún lote que coincida con el afectado lo lleven hasta la farmacia más cercana para que se devuelvan a su laboratorio.

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