Hay un día marcado en rojo por muchas empresas que fabrican productos de diagnóstico in vitro, como pueden ser los test. Esa fecha es el 26 de mayo, cuando en España comenzará a ser aplicable el reglamento europeo que modifica el modo de llegar al mercado de estos equipos sanitarios. El cambio de mayor calado es que desaparecerá la posibilidad de que las empresas que comercializan estos productos puedan conseguir por su cuenta el marcado CE (a excepción de los de menor riesgo, Clase A) y tendrá que ser un organismo notificado (estatal, independiente) el que valide el producto antes de llegar al mercado.
Desde la patronal de los productos sanitarios (Fenin) ponen números a la afectación que sufrirán las empresas. "En un estudio encargado por el Grupo de Trabajo de las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD), que se realizó durante el mes de julio de 2021 entre los miembros de MedTech Europe, se recoge que en esa fecha, es decir, diez meses antes de la fecha de aplicación del reglamento, aún no se habían emitido certificados para el 88% de los productos, y el número de pruebas de diagnóstico in vitro en el mercado podría reducirse en, al menos, un 22% con la aplicación del Reglamento", explican. Además, alertan de que "se pueden dejar de fabricar muchos más DIV si no se encuentran soluciones urgentes para abordar los problemas de transición existentes".
Los problemas que existen en España son diversos, según explica a este medio dos abogadas del bufete VC Biolaw, Nuria Amarilla y Maite Vázquez. "No hay suficientes organismos notificados para los productos in vitro, solo hay siete en toda Europa. España no tiene el suyo, que sería la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y los tiempos que estamos viendo es que se tardan unos 24 meses en conseguirlo", explican. Además, también señalan un problema de personal. "Existe también un cuello de botella de evaluadores", añaden. En datos, la patronal Medtech Europe dice que "el 53 % de los fabricantes no tienen un organismo notificado".
El reglamento, a pesar de ser de aplicación desde este jueves, contempla una serie de prórrogas (2025 para los productos de más riesgos, por ejemplo) pero tanto Amarilla como Vázquez señalan que hay casuística que se queda fuera. "Todos aquellos que quieran entrar por primera vez en el mercado (productos innovadores) o aquellos que tengan que renovar el permiso de comercialización tras la llegada del reglamento tendrán problemas", dicen.
Si las grandes empresas representadas por Fenin señalan problemas, las pequeñas biotecnológicas, por su tamaño, lo ven aún más difícil. Dos empresas asociadas a Asebio, Flomics y Amadix, también han expuesto a elEconomista el vacío de certidumbre que ven ante sus ojos. "Nosotros somos una startup que estamos preparando nuestro productos para el año 2024 y no sabemos bien cómo poder comercializar. Hemos hablado con empresas especializadas en regulatorio y hay desconcierto, además de overbooking hasta 2025", señala el CEO Joao Curado. "Las respuestas no son claras y sé que deberíamos tener un plan pero no podemos hoy por hoy. Estamos esperando a que otras grandes empresas abran el camino y poder copiarles", reconoce.
Por su parte, desde Amadix muestran preocupación por la posible pérdida de agilidad a la hora de llegar al mercado. "Va a ser un impacto para las empresas biotecnológicas ya que el reglamento conlleva esfuerzos en recursos humanos y económicos. La autocertificación permitía agilidad y ahora, esperamos que el sistema regulador ponga las herramientas para garantizar que no se pierde dicha agilidad", explica Elena Sánchez, CCO de la empresa.
La aplicación del reglamento, por otro lado, no es una mala noticia para el sector, que defiende su aplicación. El problema llega por el retraso de los organismos estatales en adaptarse para poder ofrecer organismos notificados. "De cara a los pacientes y profesionales sanitarios, la nueva normativa incrementará la seguridad de los productos y tendrán un mejor acceso a la información de manera transparente, pero todavía hay aspectos pendientes de desarrollo", dicen desde la patronal Fenin.
La importación, también afectada
Las abogadas del bufete VC Biolaw, Nuria Amarilla y Maite Vázquez, también señalan a este medio que otro de los problemas de la aplicación del reglamento serán las importaciones que realice Europa, sobre todo desde China. Muchos productos de diagnóstico in vitro se traen desde este país asiático u otros de la zona, según las juristas, y hasta ahora llegaban al mercado mediante la autocertificación CE.
Es cierto que un paso más en las exigencias puede evitar que lleguen a Europa productos que no cumplen con los requisitos, como se ha visto durante la pandemia, pero también frenará la llegada en general. Las abogadas establecen que se trata de un riesgo que se verá "a medio plazo", pero al que se debería dar solución cuanto antes.
