España es la segunda potencia mundial en investigación farmacéutica. Nuestro país solo es superado por Estados Unidos pero a tenor de la tendencia, es posible que en algún momento lideremos el campo, como ya hacemos con los trasplantes de órganos, donde España lleva más de dos décadas a la cabeza. Durante el año de la pandemia, a pesar de todas las dificultades, se han puesto en marcha más de 1,100 ensayos clínicos, de los que el área de mayor proliferación es la oncología, con 351 ensayos clínicos. En segundo lugar se colocaría el coronavirus (149 estudios). El top 5 se completaría con ensayos para patologías del sistema nervioso, del sistema inmunitario y cardiovasculares.
La época más dura de 2020 fue el primer semestre, marcado por el confinamiento. Se produjo una paralización en el reclutamiento de pacientes, motivada precisamente por las restricciones de acceso en los hospitales y la limitación de las consultas médicas a casos de urgencia. No obstante, las compañías farmacéuticas se volcaron desde el comienzo de la crisis sanitaria en tratar de que ésta afecte lo menos posible a los ensayos clínicos que se realizan en los hospitales españoles, intentando mantener la actividad sin poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
Farmaindustria recuerda muchas de las medidas que se pusieron en marcha para sortear las restricciones y no paralizar la ciencia. "Retrasar las visitas presenciales o transformarlas en visitas telefónicas, enviar la medicación al domicilio del paciente por cuenta del laboratorio promotor y en coordinación con los servicios de Farmacia Hospitalaria, realizar analíticas fuera del hospital, monitorizar en remoto, implementar consentimientos informados por medios telemáticos, disponer de servicio de enfermería en el domicilio de los pacientes e incluso trasladar a pacientes desde el centro del ensayo a otro hospital cuando las circunstancias lo requirieron han sido algunas de las medidas aplicadas por las compañías farmacéuticas y centros investigadores para paliar el impacto del coronavirus en los pacientes incluidos en los ensayos", recuerdan.
Pero además, el sector también pone en valor la labor ingente de los profesionales sanitarios. "El trabajo de los profesionales sanitarios implicados en el desarrollo de los ensayos clínicos en los hospitales y otros centros de investigación ha sido encomiable y gracias a él se ha evitado un mayor impacto en los pacientes participantes. La coordinación con los centros, con los que las compañías han estado en permanente contacto, ha sido esencial", valora la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
En el primer semestre del año se dio el visto bueno a 400 estudios
Según el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC), en el primer semestre del año la Aemps autorizó cerca de 400 ensayos clínicos para patologías distintas al coronavirus, lo que da muestras del interés por parte de los agentes implicados en la investigación clínica en España por no detener el progreso médico. Durante el segundo trimestre el ritmo de autorización de ensayos tomó fuerzas y se aprobaron otros 700 estudios. "Lo extraordinario de esta crisis sanitaria provocó en sus inicios un colapso en los hospitales que afectó de manera directa a los ensayos clínicos en marcha, impidiendo, entre otras actividades, las visitas de seguimiento de los pacientes, la recogida de la medicación o la monitorización de los resultados in situ, lo que dejó en pausa a muchos de ellos. Sin embargo, la rápida reacción de la Aemps –que publicó a mediados de marzo un documento, luego actualizado, con medidas excepcionales para gestionar los problemas derivados de la emergencia sanitaria en materia de ensayos clínicos- y de los laboratorios promotores, en coordinación con investigadores y centros, ha permitido que en todo este tiempo los pacientes no se quedaran sin su medicamento; en algunos casos, su única esperanza para la supervivencia", explican desde Farmaindustria.
Esfuerzo en cardiovascular
Unas de las ramas que no suelen ser protagonistas en el campo de los ensayos clínicos son las enfermedades relacionadas con el corazón. Sin embargo, son patologías que se cobran muchas muertes al cabo del año en Europa. En datos, las enfermedades del sistema circulatorio siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, ya que aproximadamente 17,5 millones de personas mueren por estas patologías cada año. Según los últimos datos facilitados por el Instituto Nacional de Estadística (INE), en los cinco primeros meses de 2020 el 23% de las defunciones en nuestro país se debieron a alguna patología relacionada con esta área, incluso por delante de las causadas por la Covid-19 en el año marcado por la pandemia.
A pesar del contexto del año pasado, en España se lograron impulsar 44 nuevas investigaciones que, con suerte, se convertirán en alternativas terapéuticas para los pacientes. La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para las enfermedades cardiovasculares avanza en una triple dirección: anticuerpos monoclonales con acción hipolipemiante, inhibidores enzimáticos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y terapia génica dirigida a la reactivación del gen de la telomerasa y la regeneración de cardiomiocitos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Estas líneas de trabajo son algunas de las que se están siguiendo para el desarrollo de los casi 600 medicamentos para el área cardiovascular que hay en todo el mundo. No en vano, muchos han sido los que antes han demostrado su valor y han permitido a los cardiólogos cambiar el curso de muchas patologías y al sistema sanitario registrar mejores resultados en salud y ahorros significativos. De hecho, buena parte del arsenal terapéutico cardiovascular son medicamentos maduros –fuera de patente y con años de experiencia clínica- que suponen un bajo coste para el Sistema Nacional de Salud.
Farmaindustria ha ofrecido datos científicos y económicos dentro del ámbito del uso de estos medicamentos. Así, la principal opción terapéutica para estos pacientes, además de la corrección de ciertos hábitos hacia un estilo de vida saludable, consiste en el tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial y la hipercolesterolemia. El estudio SHEP (Programa Hipertensión Sistólica en la Edad avanzada) concluye que el tratamiento con antihipertensivos durante 4,5 años previene uno de cada 2 ingresos por fallo cardiaco, uno de cada 3 infartos (fatales y no fatales) y uno de cada 4 eventos cardiovasculares. Se calcula que cada mes de tratamiento activo con antihipertensivos se asocia con el aumento de aproximadamente un día de la esperanza de vida.
Además, se estima que el uso de antihipertensivos durante la década de los 90 en Estados Unidos evitó a principios de este nuevo siglo un coste sanitario directo de 16.500 millones de dólares por infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, correspondiendo el 70% de ellos a costes hospitalarios. Se ha calculado que por cada euro invertido en medicamentos antihipertensivos se ahorra 1,9 euros (casi un 200%) en costes directos sanitarios.
Fallas para llegar al mercado
Si bien España es una potencia de ensayos clínicos, también es un país al que le cuesta aprobar innovaciones terapéuticas. La media de tiempo que suele pasar desde que la Comisión Europea da luz verde a un medicamento y éste es aprobado en nuestro país es de seis meses, pero existen casos flagrantes que superan el año. Esta realidad se ha visto desdibujada por la pandemia, ya que se ha transmitido la idea de que en el mismo momento en el que se aprueba una vacuna en Bruselas se hace en Madrid. Es cierto que eso está ocurriendo ahora, pero solo para fármacos relacionados con la pandemia.
El liderazgo en ensayos contrasta con la lentitud en las aprobaciones
En 2020 se aprobaron menos medicamentos que en 2019 y eso a pesar de que el precio medio de aprobación fue la mitad. Además, España tiene la particularidad del sistema autonómico. A pesar de que la política farmacéutica se regula a nivel estatal (es de las pocas competencias que conserva el Ministerio de Sanidad), cada territorio después examina de nuevo el medicamento, dando lugar a las inequidades en el acceso. 
