La industria farmacéutica clama por buscar soluciones para acortar los plazos de aprobación de nuevos medicamentos para su venta al público general. Según el informe WAIT, España tarda en dar luz verde a los fármacos una media de 616 días, es decir, casi dos años, a pesar de ser líderes en Europa en cuanto a ensayos clínicos y tan solo situarse por detrás de dos gigantes: Estados Unidos y China.
Por ello, desde el sector inciden en la colaboración público-privada para dar con la solución a este conflicto. Las compañías ya han anunciado que el objetivo debe ser dejar este plazo en 180 días a través de la patronal, Farmaindustria, y es algo en lo que el Ministerio de Sanidad ya está trabajando.
Según Yolanda Martínez, Directora de Clinical Operations para España y Portugal de Bristol Myers Squibb, a pesar de que los plazos siguen alejados de ese objetivo, "los datos del Ministerio presentan una mejora significativa, lo cual es un primer paso", declaró en el segundo Foro de Salud organizado por elEconomista.es.
En la mesa redonda dedicada a la investigación clínica, se destacó el gran potencial español en los ensayos, en especial por la capacidad de captación de pacientes. Pero tal y como explicó Mariluz Amador, Directora médica de Roche Farma, "no tiene sentido invertir en acelerar los procesos de investigación para que luego se tarde incluso más en tasar los precios del medicamento", incidió. Por ello, instó a las autoridades competentes a "buscar soluciones" porque a las farmas "no nos vale solo con reclutar, también tenemos que vender, como es lógico".
Precisamente la industria farmacéutica está envuelta en un proceso de transformación en el diseño y el desarrollo de los ensayos clínicos que, tal y como argumentaron en el foro, les permitirá ser más ágiles. Pero Amador reflexiona: "No vale de nada hacer el esfuerzo de ser los primeros, de contribuir en innovación, si luego todo el tiempo que ganamos lo acabamos perdiendo", reprende la directora de Roche Farma.
Y es que la investigación clínica vive principalmente por las farmas, que aportan el 80% del presupuesto. Además, el sector dice invertir "hasta un 30% en I+D", pero todo esto no sería posible sin la disposición de los pacientes. Javier Malpesa, Director de Estudios Clínicos de Novartis, quiso poner en valor precisamente eso "y la preparación de los profesionales que trabajan en investigación clínica".
Malpesa advierte, no obstante, de que ese puesto privilegiado "se puede perder fácilmente". Pero un gran sostén para que esto no pase, además de las propias farmas, es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Martínez quiso poner en valor esta figura ya que fue una de las pioneras en desarrollar los reglamentos europeos y, por ende, permitir al sector nacional estar más preparado. En la misma línea, Ana Zubeldia, VP Head de Oncología de Daiichi Sankyo España destacó a la Agencia así como quiso enfatizar esta colaboración público privada: ya que se destinan en España unos 1.400 millones de inversión al I+D, de los cuales 900 millones van destinadas a la investigación clínica.
La presencia de la mujer
Dentro de estos ensayos, Martínez advierte que aun así, falta desarrollar más los destinados a enfermedades raras, psiquiátricas y a las neurodegenerativas "por el aumento de la esperanza de vida". Asimismo también destacó los pocos procesos que hay para mejorar la salud clínica de la mujer.
Respecto a este punto, Zubeldia enfatizó la situación con el cáncer de mama: "Hasta una de cada ocho lo sufren, y aunque la esperanza de vida a cinco años es del 86%, tenemos que seguir avanzando". Por ello, destacó que ya hay comunidades autónomas que están ampliando el margen de edad para las mamografías, así como avanzan las técnicas de este método.
Donde también hay un déficit de mujeres es en la presencia de pacientes que se someten a ensayos. Pero la clave la dio especialmente Ana Peiró, Directora médica de Oncología de AstraZeneca: "la prevalencia masculina no solo es en términos de pacientes, sino en las investigadoras". Porque tal y como declaró Martínez, "tenemos tendencia a reclutar pacientes parecidos a nosotros, de ahí que en el origen también tiene que haber mujeres".
El otro aspecto a tratar en los ensayos está siendo la aplicación de la tecnología, que no solo está permitiendo ser más inclusivos con las mujeres, sino con otro tipo de colectivos. Zubeldia dio luz a los ensayos descentralizados, que son aquellos que se producen fuera de los hospitales y que también da "una mayor variedad, como pacientes de movilidad reducida".
Pero sin duda, todos los ponentes coinciden en que los avances van destinados a ser más rápidos y precisos. "Donde más nos retrasamos y más invertimos es en el reclutamiento, y es precisamente donde más podemos avanzar", dijo Amador. Aunque otro aspecto a destacar fue la posibilidad de elevar aun más el papel de los tratamientos personalizados, aunque los representantes del sector farmacéutico subrayan que la medicina personalizada no es un problema para encontrar pacientes y que ayudará a dar con tratamientos "más eficaces".