Madrid
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado una nueva indicación de la vacuna de Moderna para el Virus Respiratorio Sincitial (VRS). MResvia podrá administrarse en adultos de entre 18 y 59 años. El suero estará disponible en el mercado durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.
Anteriormente, las autoridades estadounidenses – al igual que la Agencia Europa del Medicamento (EMA) – ya habían dado luz verde a esta vacuna para mayores de 60 años o más. También tiene la aprobación de Australia, Taiwán y Reino Unido. De hecho, Moderna facturó 1,73 millones de euros con este suero en el primer trimestre de 2025, según las cuentas correspondientes a ese ejercicio.
La farmacéutica Rovi se encarga de la fabricación del suero para mercados de todo el mundo. Y es que, ambas farmacéuticas firmaron un acuerdo. Este recoge que la madrileña lleva a cabo la producción del principio activo en sus instalaciones de Granada, y el llenado y acabado en su planta de San Sebastián de los Reyes (Madrid).
Ambas farmacéuticas colaboran desde 2021. Primero, se encargo de la fabricación de las vacunas de Moderna para el Covid-19. Después, en 2022 se amplió para la producción de los medicamentos de ARN mensajero de la estadounidense para la siguiente década. Además, en 2024 se anunció que fabricaría la vacuna contra el VRS.
Además, este acuerdo será una de las principales palancas de crecimiento de Rovi este año, según comunicó la compañía en sus resultados del primer trimestre. Y es que, la aprobación de la nueva indicación por parte de Estados Unidos supone un aumento de la producción.
La decisión de la FDA se ha basado en los resultados del estudio en fase tres. Se evaluó la seguridad e inmunogenicidad de mResvia en adultos de 18 a 59 años con enfermedades subyacentes. "Las respuestas inmunitarias frente a este virus cumplieron con los criterios preestablecidos de inmunoequivalencia en comparación con los resultados observados en adultos de 60 años o más en el estudio de fase 3 controlado con placebo sobre seguridad y eficacia", ha explicado la compañía. "Se observaron niveles comparables de anticuerpos neutralizantes en los subgrupos de edad de 18-49 años y 50-59 años, lo que respalda el perfil consistente de inmunogenicidad de la vacuna en esta población adulta más joven con riesgo", ha añadido.
El suero fue generalmente bien tolerado y las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. Cabe mencionar que esta vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas que su suero contra el coronavirus.
Más de un tercio de los adultos entre 18 y 59 años tienen al menos una condición subyacente que las pone en mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS, con una carga de enfermedad y tasas de hospitalización comparables o incluso superiores a las observadas en adultos mayores.