El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido la primera Opinión de Calificación (OC) sobre una innovadora metodología de desarrollo basada en inteligencia artificial (IA). La herramienta, denominada AIM-NASH, está desarrollada por la estadounidense Path AI y ayuda a los patólogos a analizar biopsias hepáticas para identificar la gravedad de la esteatohepatitis no alcohólica (MASH) en ensayos clínicos.
El MASH es una afección en la que la grasa se acumula en el hígado, causando inflamación, irritación y cicatrización con el tiempo, sin consumo significativo de alcohol ni otras causas de daño hepático. El MASH está relacionado con la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, los niveles elevados de colesterol y la grasa abdominal. Si no se trata, puede derivar en una enfermedad hepática avanzada.
Se espera que la herramienta AIM-NASH mejore la confiabilidad y la eficiencia de los ensayos clínicos para nuevos tratamientos MASH al reducir la variabilidad en la medición de la actividad de la enfermedad (inflamación y fibrosis).
Tras una consulta pública, el CHMP emitió un dictamen para calificar este método, lo que significa que el comité puede aceptar la evidencia generada por la herramienta como científicamente válida para futuras aplicaciones. El CHMP acordó que la herramienta puede aumentar la reproducibilidad y repetibilidad en las evaluaciones de nuevos tratamientos MASH. Puede ayudar a los investigadores a obtener evidencia más clara sobre los beneficios de los nuevos tratamientos en ensayos clínicos con menos pacientes. En última instancia, esto puede permitir que los pacientes accedan a tratamientos eficaces más rápidamente.
Las pruebas de nuevos tratamientos para la MASH suelen basarse en biopsias hepáticas, en las que se toman pequeños fragmentos de tejido hepático para confirmar la inflamación y la cicatrización. Estas biopsias son el método de referencia para demostrar la eficacia de nuevos medicamentos en investigación. Sin embargo, la alta variabilidad en los ensayos clínicos de MASH/NASH supone un reto, ya que los especialistas que revisan las muestras de biopsia no siempre coinciden en la gravedad de la inflamación o la cicatrización.
La evidencia presentada al CHMP muestra que las lecturas de la biopsia AIM-NASH, verificadas por un patólogo experto, pueden determinar de manera confiable la actividad de la enfermedad MASH con menos variabilidad que el estándar actual utilizado en ensayos clínicos, que se basa en un consenso de tres patólogos independientes.
AIM-NASH es un sistema basado en IA que emplea un modelo de aprendizaje automático entrenado con más de 100.000 anotaciones de 59 patólogos que evaluaron más de 5.000 biopsias de hígado en nueve grandes ensayos clínicos.
La herramienta cualificada está bloqueada, lo que significa que el modelo de aprendizaje automático no se puede modificar ni reemplazar. El CHMP fomenta la optimización del modelo, reconociendo que cambios importantes pueden requerir la recalificación de la herramienta.
Todas las actividades de la EMA en materia de IA están coordinadas en el marco del plan de trabajo plurianual sobre IA elaborado por la EMA y los jefes de las agencias de medicamentos, con el objetivo de garantizar un uso seguro y responsable de la IA en toda la red reguladora de medicamentos europea.
