Madrid
Bruselas ha comenzado a cocinar la futura ley de biotecnología. Esta normativa persigue que tanto pequeñas como grandes empresas elijan el Viejo Continente para investigar terapias innovadoras y así ganar peso frente a países como Estados Unidos y China. La Comisión Europea ya ha llevado a cabo la fase de consulta pública. En ella, las biotecnológicas españolas han reclamado medidas para incentivar la financiación y atraer un mayor volumen de inversión.
Se define una biotecnológica como una compañía que enfoca su negocio en la investigación de medicamentos innovadores en sistemas biológicas y organismos vivos. Es más, han revolucionado el sector farmacéutico con su enfoque en moléculas más complejas que las de terapias de síntesis química.
El reglamento que planea aprobar la Unión Europea tiene el objetivo de solventar las problemáticas que rodean al sector biotecnológico. Y así poner al Viejo Continente de nuevo en el mapa de los ensayos clínicos y la inversión en este campo, en el que ha ido perdiendo terreno frente a otras potencias mundiales.
Entre los desafíos a los que se enfrenta la institución europea se encuentra facilitar el acceso a la financiación que requieren este tipo de laboratorios para desarrollar sus tratamientos de forma más rápida y eficiente.
En los últimos 15 años, en España la inversión que captan las compañías biotech ha dado un paso adelante y ha atraído a un mayor número de inversores, según indica el director general de la Asociación Española de Bioempresas (AseBio), Ion Arocena. De hecho, en el caso de las empresas españolas, "atraemos financiadores de Francia, Estados Unidos, Italia, Reino Unido, Países Bajos y Suiza (en ese orden son los que más han invertido en los últimos años)", cuenta. Sin embargo, a pesar de que haya mejorado la atracción, si se compara con territorios como China o el país presidido por Donald Trump, Europa sigue estando por detrás y aún queda mucho camino por recorrer en este ámbito.
AseBio ha participado en el proceso de consulta pública mencionada anteriormente y envió una lista de propuestas para incluir en el nuevo reglamento con el objetivo de atraer una mayor inversión. El sector biotecnológico español propone aumentar la cantidad de fondos de inversión especializados en el ámbito biotech y poner en funcionamiento distintas medidas para atraer a inversores de fuera de la Unión Europea. Además, proponen la unión de todos los mercados europeos.
En este sentido, sugieren crear un "índice inspirado en el modelo estadounidense Nasdaq" dirigido a las empresas biotecnológicas, expone el director general de AseBio. Esta propuesta se apoya en un informe, publicado hace un año (2024), que se centra en la integración de los distintos mercados de capitales de Europa. Y es que hoy en día, no existe una economía de inversión en el continente "lo suficientemente grande y profunda que permita a este tipo de laboratorio levantar el capital que necesitan con la velocidad que requieren y de una manera coste-eficiente", indica Ion Arocena en comparación con países como Estados Unidos. Tampoco consiguen adaptarse la normativa de supervisión y cotización a las biotech.
En España, muchas biotecnológicas se encuentran en una fase prerevenue, en otras palabras, no generan ingresos o tienen un volumen de facturación muy bajo. "Los mercados actuales no están pensados para este tipo de empresas", dice Arocena.
De igual importancia, a la hora de llevar a cabo ampliaciones de capital o emitir nuevas acciones, las empresas se encuentran con limitaciones regulatorias –como los trámites– que hacen que no puedan ser lo suficientemente ágiles. "Desde nuestro punto de vista hay que adaptar las normas a los modelos de negocio y de financiación de este tipo de compañías que necesitan levantar dinero en rondas sucesivas de ampliaciones de capital y tener la agilidad para poder hacerlo de una forma rápida y eficiente", reclama el director general de AseBio. El tener un índice biotech contribuye a dar visibilidad a esta clase de laboratorio.
La asociación propone construir un mercado europeo único con unas reglas específicas y adaptadas a las biotecnológicas. "Sería un negocio con con un volumen más relevante respecto al que ahora tienen los 27 individualmente", apunta Arocena.
Otro desafío que plantea el ámbito biotecnológico en el continente es la simplificación regulatoria y una mayor agilidad con el objetivo de acelerar la innovación. AseBio recalca a las instituciones europeas que reformen las ayudas y subvenciones. Piensan que es necesario simplificar y hacer accesible este tipo de financiación a start-ups y compañías de alto componente tecnológico.
Calendario
Bruselas planteó un calendario para llevar a buen puerto esta nueva normativa. El objetivo que plantean las autoridades es que para el 2027 la ley haya recibido luz verde. Cabe mencionar que se trata de un reglamento de aplicación directa.
Europa ya ha llevado a cabo la fase de consulta pública. Esta se cerró el pasado 11 de julio. Ahora tiene la tarea de analizar todas las aportaciones recibidas y comenzar a construir una propuesta de reglamento. Entre el primer y segundo trimestre de 2026 debe estar listo un documento que se someterá a la participación pública para que los stakeholders de los diferentes territorios puedan opinar.
Entonces, arrancará el procedimiento legislativo común de la Unión Europea. Normalmente implica que el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea la revisen, debatan, enmienden y finalmente voten para autorizarla. Se trata de un proceso complejo y que puede llevar tiempo.
El director general de AseBio recuerda que esta normativa es "urgente", pero sobre todo "importante". "Es relevante que haya un proceso de reflexión y participativo suficiente para que lo que salga de alguna forma esté adaptado a las necesidades del sector", recalca.