Madrid
Más de dos años han pasado desde que Pedro Sánchez se reuniese con los principales CEOs del sector farmacéutico. En aquella reunión se acordaron una serie de mejoras legislativas para las empresas a cambio de una inversión multimillonaria para España: 8.000 millones de euros. Hoy, el Consejo de Ministros ha dado luz verde a la Estrategia Farmacéutica nacional, una hoja de ruta hasta 2028 que, previos cambios normativos, cumplirá la promesa del Gobierno.
El plan se divide en tres partes: acceso a la innovación, investigación y fabricación. En la primera de ellas, España reconoce sus déficits y se propone enmendarlos. En primer lugar, el país creará un "sistema para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias y la financiación y fijación de precio de medicamentos" con dos objetivos claros: "mejorar la evaluación de tecnologías sanitarias y el acceso oportuno («timely») a los medicamentos". Son promesas que, por otro lado, están avanzadas desde el punto de vista legislativo.
El Ministerio de Sanidad está ultimado el Real Decreto de Evaluación de Medicamentos en el que, básicamente, se mejorará el tiempo de aprobación de fármacos de los más de 650 días actuales a unos 210. Además, incluye una separación entre los órganos encargados de evaluar el tratamiento y los que deciden su precio, que es otra de las partes que está incluida en la Estrategia Farmacéutica de España.
El documento presentado hoy en el Consejo de Ministros también aborda la cuestión del precio de los medicamentos. En términos generales, para las farmacéuticas innovadoras promete "desarrollar y publicar los criterios que, de acuerdo con las previsiones de la Ley, definen la financiación de medicamentos; incluyendo el beneficio clínico adicional, que incluya la salud percibida por el paciente y la incertidumbre en torno a este beneficio, así como las garantías de suministro, acceso y de autonomía estratégica, valorando la aportación de las empresas a la economía nacional y al tejido industrial". En el caso de los genéricos, el Gobierno les adelanta que podrán "tener en cuenta aspectos diferenciales en cada caso; por ejemplo, costes de fabricación, próximas comercializaciones, dosificación o formas farmacéuticas especiales, precios dinámicos, entre otras". Todas estas demandas ya habían sido lanzadas por la industria.
El Plan también promete modificaciones en los Precios de Referencia, un sistema mediante el cuál el Ministerio de Sanidad reduce de forma anual el precio de los fármacos que han perdido la patente. El Ejecutivo hará modificaciones legales para "establecer un periodo de tiempo de al menos un año después de la entrada de un primer genérico o biosimilar para formar los conjuntos de referencia", es decir, tardará doce meses más que ahora el tiempo para comenzar a depreciar una molécula. Además, excluirá de este sistema a los "medicamentos estratégicos, con umbral mínimo de rentabilidad comprometido o de especial interés para el SNS arbitrando, en su caso, procedimientos alternativos de compra en los casos que proceda".
Investigación
Uno de los puntos de la Estrategia de la Industria Farmacéutica va dirigido a impulsar la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos en España. Está compuesto por seis medidas.
La primera tiene que ver con incrementar la financiación en la investigación clínica y preclínica. Según recoge el documento, el objetivo es que el desembolso público en I+D crezca regularmente de forma que alcance el 1,25% del PIB en 2030. Además, se espera que este aumento movilice la inversión privada, logrando así un desembolso total en esta materia del 3%.
Además, la estrategia se enfoca en la financiación pública - a través de organismos como el Instituto de Salud Carlos III -, pero también en la de carácter mixto para atraer a las biotecnológicas al país y establezcan sus instalaciones allí, mantener propiedad intelectual y fomentar nuevas oportunidades de innovación.
También las autoridades buscan incrementar los ensayos clínicos en la Atención Primaria en colaboración entre las instituciones públicas y los laboratorios privados. Ante este escenario, se crearán nuevas unidades de investigación clínica y se realizará un "mapa de I+D" que recoja los recursos, infraestructuras y capacidades que poseen los centros para llevar a cabo esta tarea.
De igual importancia se potenciará la participación de España en investigaciones europeas. Según consta en el documento, participará en la iniciativa "1 Million Genomes", donde contribuirá con una cohorte de datos secuenciado del 10% de la población. También el ISCIII formará parte de la red EURlabs dirigido a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Otra de las medidas busca reforzar las estructuras de investigación. Aquí la clave serán los ensayos clínicos descentralizados. Para llevarlos a cabo, las autoridades trabajarán en elementos como la entrega de los medicamentos al domicilio del paciente, un servicio de enfermería móvil o el reclutamiento de candidatos a través de plataformas y canales digitales, entre otros. "Podrán participar un mayor número de personas en todo el territorio nacional y la inclusión de una población más diversa", recoge el informe.
También incluye la Estrategia de Salud Digital del SNS y el Espacio Nacional de Datos de Salud, dos iniciativas que ya están en marcha. Asimismo, trabajarán en reforzar las estructuras de ciberseguridad en los centros hospitalarios para proteger los datos de los estudios.
De manera paralela, se creará el Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA). Busca implementar la investigación en Medicina Personalizada de Precisión. Cabe mencionar que el ISCIII será el encargado de su articulación y coordinación.
Por otro lado, el plan persigue impulsar la colaboración público-privada bidireccional. Para ello, "se realizarán coinversiones directas con inversores privados en empresas tecnológicas", plasma el informe.
De igual importancia, se participará en proyectos europeos como 'Med4Cure'. "Permitirá a los Estados miembros apoyar un total de 14 proyectos de 13 empresas que darán lugar a más de 70 colaboraciones, así como a 11 miembros asociados". "España formará parte de este proyecto con seis compañías con el que se espera movilizar esperamos movilizar 100 millones en ayudas para el sector biofarmacéutico".
También fomentará las compras pública de innovación dirigidas al ámbito de la salud de necesidades clínicas no cubiertas y no disponibles en el mercado.
Fabricación
El último de los ejes del plan se dedica por exclusiva a modificaciones legales que culminen con la atracción de fabricación a España. Para ello, se modificará el Plan Profarma en 2025, una herramienta que incluye exenciones fiscales para aquellas empresas que más contribuyan al Producto Interior Bruto. Pero además, no se premiarán igual producir uno u otro medicamento. "La fabricación y la comercialización en nuestro país de medicamentos considerados estratégicos; la investigación, el desarrollo y la fabricación de agentes antimicrobianos para reducir la amenaza que supone el desarrollo de las resistencias a los antibióticos y medicamentos destinados a la prevención y tratamiento de pandemias", serán dos de las cuestiones clave para que el Estado otorgue mayor premio económico.
Además, "la investigación y el desarrollo de productos biológicos y de terapias avanzadas, así como a las inversiones en la tecnología y en la capacidad de su producción, la investigación y el desarrollo de medicamentos que cubran necesidades médicas no cubiertas, como los medicamentos pediátricos y para las enfermedades raras", serán otras áreas que permitirán esos descuentos en el pago de impuesto.
Por su parte, la ministra de Sanidad, Mónica García, ha calificado la nueva estrategia como "un hito sin precedentes" y ha felicitado a los cuatro ministerios a las patronales del sector por el esfuerzo para llegar a un consenso que impulse un mejor acceso a la innovación. Asimismo, ha hecho hincapié en que el Gobierno implantará medidas legislativas y no legislativas que favorezcan "un mayor liderazgo público en toda la cadena del medicamento, una mayor prioridad de la salud del paciente en la investigación y una mayor autonomía estratégica del sector".
"La pandemia dejó una profunda huella en nuestro sistema sanitario, evidenciando la importancia de reducir la dependencia del exterior en la producción de medicamentos. A esto se le suma una creciente presión por acceder rápidamente a nuevos medicamentos innovadores, con las dificultades para al acceso y la sostenibilidad del sistema que ello conlleva", ha reconocido la ministra, incidiendo en que el documento que se aprueba este martes "aborda" estos desafíos.
En este sentido, ha declarado que el propósito del Plan es "transformar" el modelo actual hacia un sistema donde "las necesidades de salud de la población sean el motor principal de toda la cadena de valor del medicamento", en lugar de centrarse en la "capacidad de oferta" de la industria.
"Hoy damos un paso adelante para garantizar que ningún paciente se quede atrás, que la investigación se guíe por las necesidades reales de las personas mediante el liderazgo público y que nuestra autonomía en medicamentos sea clave para nuestra soberanía como país", ha apostillado.
Las reacciones de las principales patronales del sector
La redacción del documento ha contado con la participación de las principales patronales del sector: Farmaindustria, Aeseg, BioSim, Afaquim, Asebio, Aelmhu y Anefp, además de los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo y Ciencia, Innovación y Universidades.
Así, Farmaindustria se felicita porque este plan sitúa a esta industria como "uno de los sectores estratégicos" por los que apostar para mejorar el futuro en España. "Tenemos la oportunidad única de convertir a España en un referente mundial en innovación e industrialización biofarmacéutica y constituir un gran pilar para el futuro sanitario, económico y social de nuestro país", asegura la presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós. "Queremos seguir trabajando con el Gobierno en el desarrollo de esta Estrategia con el propósito común de que se traduzca en una mejora real de salud y prosperidad con una mirada a largo plazo", añade.
La patronal de la industria también ha hecho hincapié en la mejora de los tiempos en el acceso y disponibilidad de la innovación que propone el texto. "Tenemos que conseguir entre todos que la innovación llegue a los pacientes lo antes posible, de manera justa, equitativa y con reconocimiento al valor del medicamento y asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario", insisten.
Por otro lado, Aeseg, en representación de los fabricantes de medicamentos genéricos, se ha mostrado asimismo "satisfecha" con la propuesta, si bien recuerda a este periódico que "no deja de ser un plan" que tendrá que aterrizar a través de diferentes normativas.
Las dos principales reclamaciones de esta patronal finalmente se han añadido al documento. En primer lugar, pedían establecer un periodo de tiempo de al menos un año después de la entrada de un primer genérico o biosimilar para formar los conjuntos de referencia y, en segundo lugar, una revisión al alza del precio de algunos medicamentos esenciales "de precios muy bajos". Asimismo, en lo que respecta al área de industrialización, Aeseg también ha conseguido que el Plan Profarma incluya la revitalización de la industria de los genéricos en España, que ya cuenta con 21 plantas en España.
Desde BioSim indican a este periódico que están contentos de la colaboración entre las organizaciones y el Gobierno para la redacción de este plan. Además, aplauden que recoja demandas importantes como la creación del Comité Mixto de Administración de Industria y el impulso de un plan para el uso de medicamentos biosimilares y genéricos, entre otros. Al igual que Aeseg, la asociación recuerda que este documento es una hoja de ruta y que el reto está en empezar a ponerla en marcha "lo antes posible", ya que requerirá de cambios legislativos.
Asebio también ha mostrado su entusiasmo con la propuesta. Las propuestas de la asociación han sido recogidas fundamentalmente en el eje de la innovación e investigación. "Esperamos poder continuar colaborando en el despliegue y la gobernanza de la Estrategia en cada uno de los ejes, aportando la visión del sector biotecnológico, fundamentalmente constituido por pequeñas y medianas compañías que desarrollan tecnología de vanguardia basada en ciencia y conocimiento español", dicen.
Asimismo, la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) también valora "muy positivamente" el documento. "En este Plan Estratégico se reconoce el rol de las compañías de autocuidado como sector industrial, como sector innovador y como sector que, a través de la prevención, contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario", celebran.
