Madrid
PharmaMar comercializará su medicamento contra el cáncer de pulmón, Zepzelca, en China. Lo hará de la mano de Luye Pharma, después de recibir la aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, National Medical Products Administration) del gigante asiático.
Así lo ha informado a la CNMV la compañía presidida por José María Fernández Sousa-Faro. PharmaMar acordó con esta compañía el pasado abril pagos por hito de desarrollo y, posteriormente, royalties por las ventas que se consigan en el gigante asiático. La cantidad que se pagará por cada hito es confidencial, según ha comunicado la compañía a este medio.
Este socio también se encarga de la comercialización de producto en Hong Kong y Macao. Ahora que se ha completado su aterrizaje en China, PharmaMar ha llevado su antitumoral a un total de 17 países, entre los que destaca Estados Unidos, donde consiguió una aprobación acelerada en 2020. En este país ya acumula más de 241 millones en ventas.
Se trata de un tratamiento en segunda línea, es decir, que se administra cuando la primera terapia ha fracasado. Asimismo, su condición de aprobación condicional se debe a que se ha autorizado después de los resultados positivos de ensayos en fase II, si bien las agencias reguladoras están a la espera de más datos al respecto. Por esta razón, todas las aprobaciones de este fármaco en los 17 países son condicionales.
Esta aprobación se basa en los datos de un estudio clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis realizado en China. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de Zepzelca (lurbinectedina) en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón microcítico recurrente. Este estudio confirma la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes chinos tras los datos del ensayo que la agencia americana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), utilizó para conceder la aprobación acelerada en Estados Unidos, un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino).
Las cifras más recientes, que datan de 2022, señalan que el cáncer de pulmón fue el tumor con mayor incidencia en China, con más de 1.000.000 de nuevos casos al año, y fue la principal causa de muerte por cáncer, con un total de 733.291 fallecimientos . En concreto, a nivel mundial, el cáncer de pulmón de célula pequeña supone entre el 10 y el 15% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, tratándose de una de las formas más agresivas. Por tanto, el alcance de este fármaco en el país asiático es prometedor.
