Madrid
Europa ha adoptado oficialmente la nueva normativa de Sustancias de Origen Humano (SoHO). El reglamento, que impulsó España durante su presidencia en el Consejo de la Unión Europea ha entrado hoy en el Diario Oficial de la Unión Europea. Ahora los Estados miembro tienen hasta el 2027 para su implementación.
El nuevo reglamento amplía el ámbito de aplicación. Ahora abarcará todas las sustancias de origen humano que se puedan aplicar en las personas. En concreto, engloba sangre, tejidos, células reproductoras, leche materna y microbiota, entre otras. Solo quedan excluidos los órganos.
Además, establece un marco regulatorio común para todas las Sustancias de Origen Humano. Permitirá la circulación de estas sustancias dentro de los muros de la Unión Europea con facilidad y garantizará un nivel de protección equivalente en todos los Estados miembros.
Paralelamente, actualizará y reforzará las normas de calidad y seguridad para garantizar la protección de donantes y receptores de estas sustancias, así como la descendencia procedente de la reproducción asistida.
También consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada. Y es que, en un principio se contemplaba permitir remuneraciones a las personas por ir a donar que compensasen los gastos que pudiera incurrir esta acción. De hecho, este es un modelo que ya usa Grifols en Estados Unidos. Del mismo modo, reforzará la información y el consentimiento informado de los donantes. De igual importancia, se establecen medidas para proteger a los receptores en cuanto a los riesgos y la gestión de efectos y reacciones adversas.
Por otra parte, fomenta la autosuficiencia europea con las "SoHO críticas". Se trata de aquellas sustancias cuya escasez pone en riesgo la salud de los receptores. Así, se promueve la cooperación entre los Estados miembros y se establecen mecanismos para facilitar el intercambio de estas sustancias.
En España se producen cada año más de 1,7 millones de donaciones de sangre, se realizan 1,9 millones de transfusiones y se envían 413.000 litros de plasma a la industria para fabricar medicamentos. Además, en 2023, más de 6.700 personas donaron tejidos en vida o tras su fallecimiento, permitiendo llevar a cabo más de 45.000 implantes de tejidos humanos, siendo los más frecuentes los de tejido osteotendinoso (28.573) y ocular (6.291).
