Madrid
El Ministerio de Sanidad incorpora un nuevo biosimilar a su cartera. Ha autorizado la financiación de Pyzchiva de Sandoz, según el último acta de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM). Este podrá 'morder' las ventas de la terapia estrella y con más ingresos de Johnson & Johnson, Stelara, el fármaco original.
Stelara perdió su patente en el segundo semestre de 2023. Desde ese momento, los biosimilares y genéricos han tenido vía libre para entrar en el mercado. En abril del presente año, Pyzchiva recibió la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Por tanto, ha tardado entre dos y tres meses en aterrizar en España. Se le ha concedido la aprobación como tratamiento contra la psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Cabe subrayar que el principio activo de ambos es ustekinumab.
Pyzchiva ha sido desarrollado por Samsung Bioepis. No obstante, en septiembre de 2023 firmó un acuerdo con Sandoz que plasmaba que esta se encargaría de su comercialización en Estados Unidos, Canadá y la mayor parte de Europa. Asimismo, Samsung Bioepis se seguirá encargando de su fabricación.
El precio del biosimilar no ha trascendido. Pero, la política del departamento de Mónica García rige que debe tener un valor más bajo que el del medicamento de marca, concretamente entre un 20 y 25% menos. El objetivo es aliviar el gasto farmacéutico. Cabe subrayar que Stelara ingresó 10.000 millones de euros en 2023 a nivel mundial.
Asimismo, la capacidad de Pyzchiva de 'morder' los ingresos de Stelara va a depender de la acogida que tenga por parte de los médicos. Y es que, como el que más se conoce es el de marca, normalmente los medicamentos genéricos o biosimilares tardan, al menos, un año en conseguir una cuota de mercado de al menos un 20% de las prescripción. Después de dos o tres años, esta puede llegar a la mitad.
Por otro lado, en marzo de 2024 el Ministerio ya autorizó un biosimilar de este principio activo. Se trata de Uzpruvo de Stada, uno de los principales fabricantes de genéricos y biosimilares a nivel mundial. La CIPM le otorgó un precio de 2.747,3 euros por jeringa de 0,5 mililitros y 3.100 si esta contiene un mililitro.
Entre todos los principios activos existentes, ustekinumab es el que provoca un mayor gasto al sistema. De hecho, en 2020 (últimos datos públicos) el Estado empleó 201,3 millones de euros para comprar tratamientos con este principio activo. Ahora con la entrada de los respectivos biosimilares, se estima que el gasto disminuya al estos tener un precio menor.
Asimismo, hay más biológicos genéricos con este principio activo en desarrollo. Según Horizon Scanning y la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), hay uno en fase preclínica del ensayo clínico, al menos dos en fase clínica y alrededor de cuatro a la espera de la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
Otras terapias autorizadas
Esta no es la única terapia que ha autorizado el Ministerio de Sanidad en la última reunión de la CIPM. De hecho, ha aprobado otros cuatro medicamentos innovadores. Un ejemplo es el fármaco contra la dermatitis atópica de Almirall, Ebglyss. Se trata de la promesa terapéutica de los Gallardo con la que prevén facturar 450 millones de euros entre 2027 y 2028. También ha recibido luz verde Yselty de Theramex contra los miomas uterinos.
La comisión también ha dado luz verde a más indicaciones para cinco tratamientos. Entre ellos, se encuentra Quofenix de Menarini como terapia para la neumonía, Kaftrio que pertenece a la cartera de Vertex como medicamento contra la fibrosis quística, y Pralvent de Sanofi para tratar la hipercolesterolemia familiar. Cabe subrayar que todavía no se conoce el precio de cada uno de ellos.
