Madrid
España vuelve a protagonizar una pésima posición en relación al tiempo medio para aprobar nuevos medicamentos. El Ministerio de Sanidad tarda 661 días (un mes más que hace tan solo un año) en autorizar una molécula que ya ha recibido el sí europeo, un espacio temporal que le aleja de las principales potencias del Viejo Continente. Así lo refleja el informe de Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2023 (WAIT Indicator), elaborado por la consultora Iqvia, que sitúa la media europea en 531 días.
El líder indiscutible en esta materia es Alemania, que demora la autorización de un nuevo medicamento 126 días. Otros países como Italia (424) o Francia (527) tienen peores registros que el país teutón, pero mejoran con creces el registro de España. Nuestro país solo lo hace mejor que Portugal (710), Bulgaria (728), Rumanía (778) y Polonia (804).
Otro de los indicadores que proporciona el informe es el número de tratamientos disponibles en los países que ya cuentan con el sí europeo. Aquí España mejora sus registros, pero con muchos asteriscos. De las 167 moléculas que la Comisión Europea ha aprobado en los últimos cuatro años, el Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a 103, el 62%. Este número solo es superado por Alemania, Italia, Austria y Suiza y Francia, pero pocas de estas terapias disfrutan de un estatus de autorización total.
Sin embargo, España ha perdido la velocidad de crucero que sí tuvo en los años 2020 y 2021 en este indicador. Si en los ejercicios mencionados autorizó el 79% y el 68,8%, respectivamente, el último dato anual refleja que se aprobaron el 35,8% de los disponibles en la UE. Además, menos de la mitad de los medicamentos autorizados en los últimos cuatro años se ofrecen a los pacientes sin restricciones (el 48%), mientras que el resto tienen limitaciones.
La más normal es la conocida como visado, un sistema en el que el médico tiene que realizar una instancia motivada para conseguir que al paciente se le dispense el medicamento en lugar de otra terapia más convencional, algo que se utiliza por razones presupuestarias.
Todos estos datos son el caballo de batalla que libran las compañías farmacéuticas en España con el Gobierno. De hecho, hace ya dos años, una veintena de multinacionales se reunieron en Moncloa con el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ofreciéndole una inversión multimillonaria en el país a cambio de mejorar la legislación actual con el objetivo de acelerar la aprobación de nuevas terapias.
Desde entonces, el Ministerio de Sanidad trabaja en dos reales decreto y una reforma más amplia de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, pero hasta la fecha no se han conocido prácticamente ningún avance. La última fecha ofrecida por la actual ministra de Sanidad, Mónica García, es comienzos del año que viene, pero sin mucha más concreción.
De estas reformas legislativas se espera mayor celeridad en la burocracia actual, además de un protocolo que aclare a las compañías cómo presentar los dosieres de registros de medicamentos. Con ello, se espera que el tiempo medio pueda reducirse, al menos, a la media europea.