Madrid
En las altas esferas se cocina la renovación de la normativa farmacéutica europea. La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) ha dado un nuevo paso y ha comunicado su opinión final positiva sobre los puntos que componen la reforma de la ley. Sin embargo, hay diferencias con el informe que presentó la Comisión de Industria (ITRE) el mes pasado. Por ejemplo, la primera propone dar seis meses extra de patente a los medicamentos que se investiguen en el continente, mientras que la segunda plantea un año.
ENVI ha aprobado el informe con 66 votos a favor para la directiva y 67 positivos para el reglamento. Hasta ahora, la patente dura veinte años desde el momento en el se descubre la molécula. El proceso de investigación dura de media una década, por lo que los laboratorios disponen de otros diez años para explotar el producto. Ahora la comisión propone un periodo de protección de datos de siete y medio y dos de protección de patente en general. ITRE planteaba una protección de nueve años.
El documento de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria también recoge otros incentivos, además de los seis meses extra para promover el I+D. Propone un año más de protección para los medicamentos que aborden necesidades médicas que todavía no están cubiertas y medio año más para aquellos que sean parte de ensayos clínicos comparativos.
También recoge una prórroga de doce meses para los medicamentos que reciban el sí para una indicación terapéutica adicional y proporcionen mayores beneficios en comparación con las terapias que ya se encuentren en el mercado.
Mientras tanto, ITRE recoge en su informe un incentivo de 12 meses para aquellos tratamientos que contengan una mayoría de ingredientes activos críticos producidos dentro de las fronteras de la Unión Europea. El fin es atraer la fabricación al Viejo Continente y no tener que depender del exterior, además de paliar los problemas de suministro actuales. También plantea una extensión de un año que dentro de una nueva indicación pediátrica muestren mejores resultados que los de las terapias en el mercado.
En cuanto a los medicamentos para enfermedades raras, ambas comisiones plantean una exclusividad de once años siempre y cuando el tratamiento aborde una necesidad médica no cubierta.
Por otro lado, en la actualidad uno de los mayores problemas de salud pública que atormentan al mundo es la resistencia antimicrobiana. De hecho, en la Unión Europea causa la muerte de 35.000 personas al año. Los eurodiputados apuntan que es necesario investigar y desarrollar nuevos medicamentos. Por ello, tanto el ENVI como ITRE proponen un vale de exclusividad de doce meses que el laboratorio podrá utilizar tanto para el antimicrobiano como para otro medicamento innovador de su cartera.
Además, proponen recompensas por hitos. Por ejemplo, "apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de Investigación y Desarrollo antes de entrar en el mercado", explica ENVI. También plantean restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria de antibiótico y así limitar su utilización.
La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria ponen un límite de ocho años y medio de exclusividad en el mercado al combinar todos los incentivos. Por otro lado, la Comisión Industria fija el límite en un máximo de 13 años.
La normativa que se está cocinando exige a las farmacéuticas presentar una evaluación de riesgos medioambientales a la hora de solicitar la aprobación para la comercialización de un medicamento. ENVI propone crear dentro de la Agencia Europea del Medicamento un grupo de trabajo que evalúe los riesgos medioambientales.
Por otra parte, los eurodiputados buscan que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) se convierta en una estructura independiente. Actualmente es un departamento de la Comisión. Esta se centraría en la lucha contra las amenazas sanitarias más urgentes, incluyendo la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
Los expertos del sector apuntan que antes de 2025 será imposible llevar a término la renovación de la normativa farmacéutica europea. Todavía tienen que negociar la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Comité Europeo.
Pero, ¿Cuál es el siguiente paso? Los eurodiputados debatirán y votarán la posición del Parlamento el próximo 10 y 11 de abril del presente año. Además, este se ocupará de la renovación de la farmacéutica europea después de las elecciones europeas, que tendrán lugar del 6 al 9 de junio.
