En las altas esferas se cocina la renovación de la legislación farmacéutica europea. Sin embargo, avance tras avance no consigue agradar a todo el mundo y sumado a su complejidad, la normativa está viviendo muchos retrasos. De hecho, los expertos del sector afirman que su aprobación antes del año 2025 va a ser misión imposible.
La Comisión Europea debía publicar dos textos -una directiva y un reglamento- en diciembre de 2022, sin embargo este paso se demoró hasta abril del presente año. Cinco meses después, el documento se tradujo a las lenguas oficiales de la Unión Europea y se pasó al procedimiento de codecisión.
La propuesta se dirigió paralelamente al Consejo de la Unión Europea y al Parlamento Europeo para ser discutida a través de enmiendas. Por un lado, el primero mencionado no ha movido ficha. "Durante la presidencia de España dijeron que era un tema muy complejo y que antes tenían que cerrar otros dosieres y no han hecho nada", explica la directora de Asuntos Europeos de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid. No obstante, Bélgica -el siguiente país que ocupará el trono- sí ha anunciado que para su mandato ha programado 21 reuniones para el consejo con el objetivo de abordar la legislación farmacéutica que propone la Comisión Europea respecto a desabastecimientos e incentivos", añade.
Por otra parte, el Parlamento Europeo sí se ha dado prisa en sacar adelante esta renovación. Y es que, quieren aprobar las enmiendas en abril de 2024 en la última sesión plenaria, antes de que se disuelva debido a las elecciones de junio. Encargó enmiendar la propuesta a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) y la Comisión de Industria, Investigación y Energía (ITRE). El cierre de estas enmiendas -más de 1.500- se produjo en noviembre. Ahora toca consensuar las propuestas de cambio a la ley de ambas y realizar un texto que se votará en una sesión plenaria. Si el voto es positivo podrá pasarse a los trílogos, es decir, a la negociación entre la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Comité Europeo, siempre que este último presente su texto.
El Parlamento tiene prisa en abordar la normativa, pero el Comité Europeo casi ni ha empezado
Cabe subrayar que la actual normativa lleva vigente dos décadas. Y es que, la ciencia evoluciona y muchos aspectos de la ley se han quedado obsoletos y es necesario reformarlos o incluir otras medidas. El fin de la renovación es mejorar la innovación, sobre todo, en necesidades médicas no cubiertas; la disponibilidad, el acceso temprano, y la competitividad.
Para la industria farmacéutica la revisión de la legislación tiene sus luces y sus sombras. Ven con buenos ojos la propuesta de acortar los tiempos de evaluación y decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para que el tratamiento pueda llegar antes a los pacientes. Sin embargo, hay algunas medidas que "lejos de ser una oportunidad se convierten en una gran amenaza para todos", afirma Iciar Sanz de Madrid.
Este es el caso de la protección de datos regulatorios. Actualmente la custodia base son ocho años, sin embargo la Comisión Europea, según consta en su propuesta, quiere bajarla a seis años, mientras que dentro de los muros del Parlamento hay bastante controversia -el Partido Popular Europeo propone nueve años y el Partido de los Socialistas Europeos cuatro, entre otros-. Dentro del paquete, hay que añadir la exclusividad comercial huérfana, que se dirige a los medicamentos para enfermedades raras. El laboratorio tiene diez años de exclusividad comercial desde que la terapia pisa el mercado, sin embargo la Comisión propone bajarlo a nueve, a excepción de aquellos que cumplan con el requisito de que "supongan un avance terapéutico excepcional". "Estas medidas se traducen en aminorar la protección de la innovación que se lleva a cabo en Europa porque significa que tengo menos tiempo para poder encontrar los retornos a la inversión inicial que he hecho", expone Sanz de Madrid. Además, si se implantan los fondos de inversión mirarán fuera del continente para invertir.
Según señala la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia), provocaría la pérdida anual de 2.000 millones de euros en Investigación y Desarrollo (I+D) de nuevas terapias, y la participación europea en esta actividad pasaría del 32 al 21% en 2040. Además, uno de cada cinco proyectos de I+D no sería económicamente viable en el continente. Respecto a los tratamientos huérfanos, se traspapelarían 5.000 millones y concerniría a 45 terapias que tal vez no puedan desarrollarse en otras regiones. "Ningún Estado miembro de la Unión Europea se salvaría de los efectos negativos de la reforma", recalca.
Una solución a las faltas
La renovación de la legislación europea contiene varias propuesta para prevenir y mitigar los problemas de suministro de medicamentos, una escena común en Europa hoy en día. "Permitirá que además de los laboratorios, otros agentes de la cadena puedan ayudar a identificar estas faltas", señala la directora del Área de Internacional de Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Carolina Martínez-Berganza.
España tiene en sus manos Cismed, una herramienta elaborada por los farmacéuticos que almacena e identifica los problemas de suministro. A partir de la experiencia de esta plataforma está llevándose a cabo un proyecto europeo, que se encuentra en la segunda fase. "Las asociaciones farmacéuticas de varios países suben información sobre las faltas de suministro en una lista que hemos predeterminado", explica Martínez-Berganza. Actualmente participan Irlanda, Holanda, Portugal, Alemania y España. "Los resultados del proyecto saldrán a finales de 2024", agrega.
Además, Europa ha creado una lista de medicamentos estratégicos o esenciales que se va adaptando conforme surjan necesidades. También pretende poner en funcionamiento otras medidas, que aún no han empezado a desarrollarse. Estas son una alianza para medicamentos críticos, la Ley de Medicamentos Críticos y un proceso de mecanismo de solidaridad voluntario entre Estados miembros.
Por otra parte, la propuesta contiene una medida que mantiene en vilo a la farmacia. Es la introducción del prospecto electrónico ya que puede derivar en dos posibles escenarios: la convivencia de ambos o la eliminación del papel.
El fin de la reforma es mejorar la innovación, la disponibilidad, el acceso temprano y la competitividad
La Comisión Europea también ha querido poner su granito de arena en la lucha contra el cambio climático y ha incluido una serie de medidas medioambientales dentro de la legislación. A nivel regulatorio, una de ellas es que dosieres que las farmacéuticas entreguen a la Agencia Europea del Medicamento para obtener la aprobación de la terapia, deberán incluir una valoración del impacto medioambiental que posee dicho fármaco. En caso de no cumplir una serie de criterios, no recibirán luz verde. También algunos tratamientos que se encuentran en circulación podrían desaparecer. "Pedimos una evaluación exhaustiva del impacto medioambiental de los nuevos requisitos", afirma Iciar Sanz de Madrid.
De igual importancia, la revisión de la legislación busca solventar la resistencia antimicrobiana y, en consecuencia la falta de antibióticos. En un primer momento, se propusieron los bonos de exclusividad transferible. "Se trata de un incentivo que se le da al laboratorio de un año de protección de datos regulatorios que puede aplicar al propio antibiótico o a otro fármaco", explica Sanz. Sin embargo, esta iniciativa ha sido rechazada por el Parlamento y además, la mayoría de los Estados miembros están en contra. También para solucionar este problema, ha propuesto que todos los antimicrobianos que se comercialicen deben ir acompañados de una receta médica. Esta medida no contenta del todo a los farmacéuticos. "Es un poco conflictivo porque creemos que no todos los antimicrobianos deben tener receta ya que algunos no son un peligro para el paciente", explica Martínez-Berganza.
Sin fronteras para los datos sanitarios
Otra regulación que se está cocinando al mismo tiempo que la renovación de la regulación farmacéutica es el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Se trata de una iniciativa que permitirá que las personas posean el control de sus propios datos. Da igual que te atiendan en Dublín, Francia o Praga ya que el profesional sanitario tendrá tu historial. "Cambias de país, vas a un hospital o una farmacia y tu información habrá fluido entre las regiones de la Unión Europea y podrás recibir la atención que requieres en base a unos datos que ya están", expone el miembro de la junta directiva de la Asociación de Salud Digital, Julio Jesús Sánchez García.
También hará posible que los datos se compartan de manera segura para fines de investigación. Supondrá un paso gigante para desarrollar nuevos fármacos y llevar a cabo ensayos clínicos. "Esta regulación es muy necesaria porque el Reglamento General de Protección de Datos no es muy específico en el mundo de salud y hay algunas cuestiones como el uso secundario de datos que merece un desarrollo normativo propio para mejorarlo y potenciarlo", dice Julio Jesús Sánchez García. Martínez-Berganza añade que otros datos que serían útiles de incluir en esta plataforma es la información que el farmacéutico recoge sobre la adherencia a las terapias o de los programas de cribado.
Cada país debe generar sus propias herramientas para hacer posible la comunicación transfronteriza. Todos los datos se almacenan en "Misalud@UE", plataforma a la que pueden acceder los sistemas de los países europeos. Además, hay otra herramienta que se encuentra en pleno desarrollo. Se trata de "DatosSalud@UE".
El acuerdo definitivo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios se cerrará en 2024. No obstante, según los expertos, todavía tardará en funcionar al 100%. Ahora solo queda esperar.
