El Ministerio de Sanidad, a través de una inspección de la Agencia Española del Medicamento, ha decidido clausurar la fábrica de medicamentos de la farmacéutica catalana Serra Pàmies tras detectar "deficiencias graves" en varios procesos de la producción de los tratamientos que vende la firma. La decisión, firme y ya comunicada a la Agencia Europea del Medicamento, se mantendrá sine die, hasta que la compañía arregle los problemas en sus instalaciones y Sanidad realice una nueva inspección para corroborar el buen funcionamiento.
En el dictamen al que ha tenido acceso elEconomista.es, se esbozan hasta 63 errores en el proceso de fabricación, de los que 19 son considerados por la Agencia Española del Medicamento como de gran importancia. "Se identificaron deficiencias importantes en el sistema de gestión de la calidad y en el aseguramiento por parte de la dirección de la prestación de este sistema, en las validaciones de procesos, en las validaciones de software, en la integridad de los datos, en las validaciones de limpieza, en la gestión del personal y su formación, en la calibración de los equipos de medición e instrumentos de control, en la gestión de materias primas caducadas, en la gestión del autoclave, en la gestión de reprocesos, en la calificación de áreas limpias de fabricación y control, en la validación de métodos analíticos, en el análisis y liberación de morfina, en el análisis de endotoxinas, en el análisis de Muciplazma, en la gestión de donaciones y en las autoinspecciones", afirman desde la Agencia.
Ante esta situación, la decisión del Ministerio de Sanidad ha sido la de la clausura inmediata y la prohibición de comercializar ninguno de los tratamientos que se producen en Reus (Tarragona). "Esta medida se ha adoptado debido al posible riesgo para la salud animal y pública que puede producirse como consecuencia de la criticidad de las deficiencias identificadas durante la inspección. Esta medida se mantendrá hasta que se hayan subsanado todas las deficiencias observadas en la inspección y se haya verificado, mediante una nueva inspección. Esta medida incluye, además, la prohibición de comercializar cualquier medicamento inyectable, oral, sólido y líquido, de uso interno, que haya sido fabricado en las instalaciones de este laboratorio farmacéutico", explica el informe de la Agencia.
Entre los medicamentos que fabrica Serra Pàmies se encuentran sedantes como la morfina o el midazolam, o famosas moléculas como el paracetamol.
Este medio se ha puesto en contacto con la compañía para saber si existía un calendario para solventar las deficiencias y volver a la actividad, pero no ha tenido respuesta. Sin embargo, en las cuentas depositadas por la compañía en el Registro Mercantil, correspondientes a 2021, se asegura que "la Sociedad ha continuado realizando inversiones en adecuar su maquinaria y aplicaciones informáticas a los nuevos requerimientos de desarrollo que nos imponen las Autoridades Sanitarias, ya que tienen carácter obligatorio para la producción y comercialización de medicamentos". A tenor del informe, parece que ha sido insuficiente.
Se salvan los tratamientos en el mercado
La Agencia Española del medicamento, en su informe, recalca que si bien no se puede comercializar ningún medicamento que haya sido fabricado en las instalaciones de Serra Pàmies, los fármacos ya en el mercado se libran. "No se detectaron defectos de calidad específicos en los lotes presentes en el mercado y, por lo tanto, no se considera necesaria ninguna acción de retirada", dicen.