La farmacéutica española Oryzon Genomics avanza en la investigación de su terapia para tratar el trastorno límite de la personalidad (TLP). La compañía anuncia datos positivos del ensayo clínico en fase intermedia con vafidemstat. Dichos resultados fueron determinados por un Comité Independiente de Monitorización de Datos que, basándose en el análisis provisional planificado de los primeros 90 participantes que completaron el tratamiento, recomendó la continuación del ensayo sin modificaciones. "Con el apoyo de nuestros investigadores y nuestro equipo, esperamos disponer de datos de primera línea a principios de 2024", explican desde la compañía a través de un comunicado remitido por la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Las acciones de la compañía, que cotiza en el mercado continuo, han subido un 6% tras conocerse la noticia. "Los resultados de los análisis provisionales previstos sobre los dos criterios de valoración clínicos primarios independientes del estudio Portico proporcionan un respaldo adicional de que vafidemstat es un fármaco seguro y bien tolerado con potencial para tratar eficazmente TLP y, potencialmente, otros trastornos psiquiátricos difíciles de tratar", explica Michael Ropacki, director Médico de Sistema Nervioso Central.
Se trata de una pequeña molécula con 22 propiedades farmacológicas y con buen perfil de seguridad que actúa a diferentes niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y además ejerce efectos neuroprotectores. El ensayo está reclutando pacientes de forma activa en Europa y Estados Unidos, con el objetivo de reunir a 188 pacientes para reducir la agitación y agresividad de los pacientes y la mejora global de la enfermedad.
El TLP es una de las enfermedades psiquiátricas más complejas, debilitantes desde el punto de vista funcional, así como de coste más elevado para los sistemas de salud. Se estima que afecta a entre el 0,5 y el 1,6% de la población general. "Estos datos provisionales positivos son un hito importante en el desarrollo clínico de nuestro programa CNS. Estamos impacientes por leer los resultados finales del ensayo en un futuro próximo. Estamos muy agradecidos por el apoyo y el compromiso de los participantes y los investigadores del estudio", explica Carlos Buesa, CEO de la compañía.
Últimos hitos
Oryzon completó hace tan solo cuatro meses la fase intermedia de ensayo clínico de una terapia antitumoral que ha sido catalogada por el Congreso Americano de Hematología como una de las 25 mejores entre una multitud de presentaciones. La inversión que ha realizado la compañía en este ensayo ha sido de 4 millones de euros, pero el mercado potencial al que puede aspirar la farmacéutica es de "1.000 millones de dólares", según afirmó Buesa.
La previsión de la empresa es la de completar un nuevo ensayo que daría pie a que la FDA concediera al medicamento una aprobación acelerada. Esto sería posible ya que el medicamento de Oryzon ha demostrado que funciona mejor que la terapia actual (comercializada por Abbvie) en un subgrupo de pacientes con mieloma que alcanza al 30% del total. "Este nuevo ensayo nos va a costar unos 8 millones", concluía Buesa.
