PharmaMar ve luz verde para la comercialización de su antitumoral Zepzelca en Suiza. La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha sido el organismo encargado de dar el visto bueno al conceder su aprobación temporal, equivalente a la condicional, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico. Según pudo saber este medio, PharmaMar tenía previsto recibir la aprobación para su tratamiento en dicho territorio dentro del primer semestre del año.
La autorización temporal se concede con el objetivo de poner a disposición de los pacientes lo antes posible medicamentos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales con opciones terapéuticas limitadas. Por tanto, la aprobación completa estará sujeta a la finalización del ensayo clínico Lagoon, que se encuentra en fase final. "Nos complace anunciar a los pacientes que Suiza es el primer país de Europa que aprueba la lurbinectedina. Será comercializado directamente por el equipo de PharmaMar", explica Luis Mora, director general de las Unidades de Negocio de Oncología y Virología de PharmaMar.
En Europa el antitumoral no está aprobado aún, pero se puede usar mediante el modelo del uso compasivo; mientras que en Estados Unidos recibió la "aprobación acelerada" de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en junio de 2020 como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos que padecen este tipo de tumor con progresión. Actualmente la compañía lleva a cabo el ensayo clínico Lagoon. El estudio confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en EEUU y servirá como documento de registro para la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
La compañía tiene previsto que dicho ensayo finalice en junio de 2025 y, por tanto, el sí de la EMA podría llegar a partir del siguiente año, es decir, de 2026. "El proceso de registro no es de un día para otro. Podría pasar un año desde que finalice el ensayo hasta que se apruebe en Europa", apuntaban fuentes de la compañía. Pero su socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceutical, está llevando junto a Roche otro estudio en fase final en combinación con un medicamento de la multinacional suiza para escalar en la línea de tratamiento y convertirse en la primera opción. Según ha podido saber este medio, ambas compañías acabarán con el reclutamiento a finales de este mismo año.
Hace unos meses también se presentaron los documentos de registro en Reino Unido con el objetivo de que se comercialice en dicho territorio. Según pudo saber este medio, la compañía española espera que la autorización de comercialización en este territorio se produzca en el primer semestre del año. Tan solo hace unos meses, la compañía anunció que su socio en China, Luye Pharma Group, ponía en marcha el programa de uso compasivo para dicho fármaco en Hong Kong. Además, se está revisando la solicitud comercial para todo el territorio chino y para la región de Macao. Por tanto, además de Estados Unidos, el fármaco ya se comercializa en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia, Singapur, Qatar, México e Israel.