El proceso de comercialización del último medicamento de Rovi en Estados Unidos ya tiene una fecha final. La FDA decidirá en julio sobre la pertinencia de autorizar el medicamento, concretamente el día 27. La estimaciones del mercado de la esquizofrenia apuntan a un volumen de negocio de más de 9.000 millones en Estados Unidos.
La farmacéutica madrileña ha comunicado que ha presentado las respuestas finales a la 'Carta de Respuesta Completa' (Complete Response Letter) recibida por parte de la FDA en el tercer trimestre de 2022. Estas respuestas incluyeron, a su vez, las cuestiones pendientes de contestar por parte de uno de los proveedores de Rovi. Además, la compañía española ya ha presentado el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas tras la inspección de la FDA en sus instalaciones en el mes de junio de 2022. Una inspección que debió llegar meses antes pero que la autoridad americana retrasó con el pretexto de la pandemia. La FDA inspeccionó en enero las instalaciones del proveedor de Rovi y realizó una serie de observaciones que tendrá que solucionar en los próximos cinco meses para llegar a tiempo a la fecha de posible aprobación marcada por la autoridad americana.
Desarrollo en Europa
El medicamento para la esquizofrenia ya fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento y España ha sido uno de los primeros países en dar financiación al fármaco. La Comisión Interministerial de Precios (reunión en la que participan miembros de Sanidad, Hacienda y comunidades autónomas) decidió otorgarle un precio de 271,3 euros para la presentación que contiene 100 miligramos del principio activo (Risperidona) y 220,4 euros para la que lleva 75 miligramos. Además, someterá al medicamento a una revisión anual de las ventas y de los precios ahora fijados "para asegurar que se encuentran en los parámetros establecidos legalmente, y en caso contrario, proceder a su adecuación mediante la rebaja correspondiente".
A medida que la compañía vaya conquistando países europeos tendrá opción de ir engordando sus ventas del medicamento. La cifra de mercado que se le otorga a la esquizofrenia en Europa es de unos 5.800 millones, cifra que sumada a la estadounidense suman unos 15.000 millones.
