Laboratorios Salvat busca conquistar el mercado americano con un nuevo medicamento. La compañía catalana ha presentado la documentación NDA de solicitud para la aprobación para su fármaco Clobetasol ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Se trata del primer corticosteroide ocular para tratar la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular. Según fuentes consultadas por elEconomista, se espera que la aprobación por parte del organismo regulador americano llegue en mayo de 2023.
La decisión de presentar el tratamiento ante el organismo regulador de Estados Unidos viene avalada por los buenos resultados de dos ensayos clínicos de fase final que se llevaron a cabo entre 2020 y 2021. El nuevo tratamiento oftalmológico, para el que la farmacéutica ha invertido más de 20 millones de euros, ha demostrado eficacia y seguridad al ser administrado en más de 400 pacientes de 40 centros americanos.
La oftalmología es una de las principales áreas de la compañía. De hecho, Salvat ya es propietaria de otros productos oculares (Gama Relive y Tebarat), además del conocido antiséptico para heridas y desinfectante Cristalmina y del antibiótico Cetraxal para tratar la otitis. La nueva terapia ocular se administra durante 14 días y tras el tratamiento estándar ha demostrado no tener efecto rebote durante las dos semanas siguientes. Esto significa que no se requiere una disminución gradual de la dosis al final del tratamiento.
Salvat ha desarrollado una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos que mejora la penetración del medicamento y su bioadhesión. "La formulación en nanoemulsión proporciona una administración más agradable al paciente, y se caracteriza por una mejor distribución por la superficie ocular, una absorción más eficaz, y la ausencia de visión borrosa o molestias tras la aplicación", explican desde la compañía a través de un comunicado.
Es la primera vez que se utiliza el corticosteroide como gotas oculares. Su presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado; entre ellas se encuentra que no es necesario agitar el producto antes de utilizarlo. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos también han demostrado que, a diferencia de otros muchos corticoides, tiene un impacto muy bajo sobre la presión intraocular.
La presentación de la documentación NDA es un gran logro para la compañía para convertirse en un referente en el campo de la oftalmología. "Estoy orgulloso de haber presentado nuestra solicitud a la FDA para el futuro lanzamiento de este innovador corticoide. Una vez autorizado, los pacientes verán mejorado su tratamiento post-quirúrgico de forma significativa. Por otro lado, el resto de los proyectos que tenemos en marcha refuerzan nuestra línea de oftalmología como una de nuestras principales áreas de investigación y desarrollo, y afianzan la estrategia de la compañía de posicionarse como uno de los principales actores en el ámbito de la oftalmología a nivel mundial en los próximos años", concluye Alberto Bueno, CEO de Salvat.