Tras una exhaustiva evaluación, el comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder la autorización para comercializar VLA2001, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por Valneva. Este veredicto ha sido emitido tras determinar que su suministración cumple con los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la Unión Europea.
Así, el fármaco de la compañía francesa pasaría a ser la sexta vacuna aprobada para tratar la covid, tras las dosis ya aprobadas de Moderna, AstraZeneca, Pfizer, Janssen y Novavax. Al igual que la mayoría de vacunas citadas, Valneva se administra en dos dosis, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con 28 días de diferencia.
Esta vacuna (Valneva) contiene partículas enteras inactivadas (muertas) de la cepa original de SARS-CoV-2 y, por lo tanto, no pueden causar enfermedades. Para determinar su eficacia, el comité de medicamentos humanos de la EMA se ha basado en los resultados de un ensayo de inmunopuente, el cual ha comparado la respuesta inmunitaria inducida por la nueva vacuna con la inducida por otra vacuna (Vaxzevria, de AstraZeneca, ya autorizada) que ha demostrado ser eficaz contra la enfermedad.
Más anticuerpos que otras vacunas
Este estudio, en el que participaron casi 3000 personas de 30 años o más, ha mostrado que la vacuna desencadena la producción de niveles más altos de anticuerpos contra la cepa original del SARS-CoV-2 que el comparador, Vaxzevria. Además, la proporción de personas que produjeron un alto nivel de anticuerpos fue similar para ambas vacunas.
Los datos adicionales de este estudio también mostraron que la vacuna es tan efectiva para desencadenar la producción de anticuerpos en personas de entre 18 y 29 años como lo es en personas de 30 años o más. No obstante, no fue posible sacar ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de la vacuna de Valneva en personas mayores de 50 años. "Por lo tanto, la vacuna actualmente se recomienda solo para uso en personas entre 18 y 50 años de edad", señala la EMA.
En cuanto a los efectos secundarios observados en el estudio, fueron generalmente leves y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas o vómitos.
