Según la Sociedad Española de Neurología (SEN), entre un 20 y un 48 % de la población adulta sufre en algún momento dificultad para iniciar o mantener el suelo. Del mismo modo, al menos en un 10 % de los casos se debe a algún trastorno de sueño crónico y grave.
"El sueño es un proceso fisiológico de vital importancia para la salud integral de los seres humanos, para la supervivencia del individuo y para el correcto funcionamiento del sistema nervioso. Si no conseguimos dormir bien se reduce la calidad de vida, aumenta el riesgo de hipertensión y, por tanto, de sufrir un accidente cerebrovascular, y se pueden agravar otras enfermedades que parezcamos. Pero además nuestras funciones cognitivas se ven afectadas: baja la concentración y la capacidad de atención, el tiempo de reacción aumenta, se pueden producir fallos de memoria, cambios bruscos de humor y alteraciones en el proceso de toma de decisiones, problemas de aprendizaje", señala el Dr. Hernando Pérez, Coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos de la Vigilia y Sueño de la Sociedad Española de Neurología.
Hasta la fecha, los pacientes con insomnio crónico no disponían de tratamientos específicos para tratar este trastorno, y los tratamientos que se suministran para ello, como el lorazepam o el diazepam, conllevan notables efectos secundarios, como somnolencia al día siguiente o dependencia.
Autorización comercial de Quviviq
Hace pocos días, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización a daridorexant, cuyo nombre comercial es 'Quviviq', para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio crónico.
Daridorexant actúa a través de un novedoso mecanismo de acción que, en vez de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, bloquea únicamente la activación de los receptores de la orexina1. Así, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases1.
Menos efectos secundarios
El doctor Diego García-Borreguero, especialista en Neurología y Psiquiatría, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles del programa de ensayos con esta molécula, comenta que "daridorexant marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico por varios motivos".
En primer lugar, porque es el primer tratamiento que se aprueba en Europa y que está desarrollado específicamente para tratar el insomnio crónico, una enfermedad que afecta a una parte importante de la población y que, hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado. En segundo lugar, daridorexant, además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida.
Por último, este medicamento cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia ni tolerancia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente.
"Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de 4 semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico", señala.
La decisión de la EMA se basa en los sólidos resultados de los estudios en fase III de daridorexant recientemente publicados en la revista The Lancet Neurology. Tales resultados demostraron que, con la dosis recomendada, daridorexant mejora el inicio del sueño, su mantenimiento y el tiempo total de sueño subjetivo comunicado por los propios pacientes adultos con trastorno de insomnio crónico.
La dosis recomendada de daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche, por vía oral, administrado 30 minutos antes de acostarse1. En algunos casos, como en el de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o en aquellos que estén tomando inhibidores moderados de la CYP3A4, la dosis recomendada es de 25 mg por noche.
