[TAB]
Información importante de seguridad sobre TYZEKA
- Se han dado casos de acidosis láctica y hepatomegalía severa con
esteatosis, incluyendo casos mortales, cuando se han utilizado análogos
nucleósidos solos o en combinación con antiretrovirales.
- Se han producido exacerbaciones agudas severas de la hepatitis B en
pacientes que han abandonado la terapia contra la hepatitis B,
incluyendo TYZEKA. La función hepática deberá controlarse de cerca
tanto a nivel clínico como de laboratorio durante al menos varios meses
en pacientes que abandonen la terapia contra la hepatitis B. Si se da
el caso, deberá garantizarse la continuación de la terapia contra la
hepatitis B.
- Se han dado casos de miopatía con TYZEKA tras su uso varias semanas
después de que comenzara la terapia. La miopatía también se ha dado en
algunos de los fármacos de esta clase. Los médicos consideran que el
tratamiento concomitante con estos y otros agentes asociados a la
miopatía deben servir para evaluar cuidadosamente los beneficios
potenciales y riesgos, y deberán servir para controlar y asesorar a los
pacientes que presenten algunos de los síntomas y signos de dolor
muscular no explicable, dolor o debilidad, sobre todo durante los
periodos de aumento de valoración de la dosificación. La terapia TYZEKA
deberá interrumpirse si se sospecha de que se producen casos de
miopatía, y abandonarse en caso de que se diagnostique una miopatía.
- Como TYZEKA se elimina principalmente a través de la excreción renal,
la coadministración de TYZEKA con fármacos que afectan a la función
renal debería alterar las concentraciones de plasma de TYZEKA y/o el
fármaco co-administrado. Los ajustes del intervalo de la dosificación
son recomendables en pacientes con compensación de la creatinina
< 50mL/min.
- La seguridad y eficacia de TYZEKA en los receptores de transplantes de
hígado es desconocida. Si se determina un tratamiento basado en TYZEKA
para el receptor de un transplante de hígado que haya recibido o que
reciba un inmunosupresor que pueda afectar a la función renal, como una
ciclosporina o tacrolimus, la función renal deberá controlarse tanto
antes como durante la aplicación del tratamiento con TYZEKA.
- Los pacientes deberán saber que el tratamiento con TYZEKA no ha
demostrado una reducción del riesgo de la transmisión de HBV a otras
personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea.
- La seguridad y eficacia de TYZEKA en pacientes pediátricos con edad
inferior a los 16 años todavía no se ha establecido.
- Los eventos adversos clínicos emergentes del tratamiento de intensidad
entre moderada y severa (Grado 2-4) experimentados en el estudio GLOBE
con Tyzeka fueron: síntomas relacionados con los músculos 2%;
fatiga/malestar 1%; dolor de cabeza 1%; pirexia 1%; dolor abdominal
<1%; artralgia <1%; tos <1%; diarrea <1%; gastritis <1%.
- Las elevaciones de la quinasa creatina (CK) fueron más frecuentes entre
los sujetos basados en el tratamiento con telbivudine. Las elevaciones
de Grado 3/4 CK se produjeron en el 9% de los pacientes tratados con
telbivudine, y el 3% de los pacientes sometidos a tratamiento basado en
lamivudine.
- La duración óptima del tratamiento con TYZEKA no se ha establecido aún.
No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento inicial
debida a los resultados, como el carcinoma hepatocelular y la cirrosis
descompensada.
[FTAB]
Acerca de la hepatitis B
En EE.UU., unos 1,25 millones de personas padecen hepatitis B(2) crónica (CHB), causada por el virus de la hepatitis B, que infecta al hígado y que es entre 50 y 100 veces más infeccioso que el VIH (3). A nivel global, la CHB afecta a cerca de 350 millones de personas (3).
Colaboración entre Idenix/Novartis
Idenix está promocionando de forma conjunta su producto para la hepatitis B, TYZEKA, y desarrollando sus productos clínicos candidatos para la hepatitis B y hepatitis C (valtorcitabine y valopicitabine, respectivamente), en colaboración con Novartis Pharma AG bajo el acuerdo de desarrollo y comercialización creado en mayo de 2003. Gracias a este acuerdo, Novartis e Idenix promocionarán de forma conjunta TYZEKA, y si consiguen el éxito, distribuirán valtorcitabine y valopicitabine en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Novartis cuenta con el derecho de comercialización en exclusiva de los productos aprobados en el resto del mundo.
Acerca de Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc., con sede en Cambridge (Massachusetts, EE.UU.), es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el virus humano de la inmunodeficiencia (VIH). Para más información sobre Idenix, visite http://www.idenix.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres según la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden estar identificadas con el uso de cierta terminología sujeta a riesgos e incertidumbres como "obligación", "puede", "prometedor", "podría" o expresiones similares o discusiones implicadas o expresadas referentes a la aprobación potencial de TYZEKA en mercados adicionales, el desarrollo futuro de otros productos o los ingresos futuros potenciales de TYZEKA o cualquier otro producto. Estas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de los resultados futuros, rendimientos o logros expresados en las declaraciones. No existe garantía de que TYZEKA sea aprobado para la venta en cualquier mercado adicional, que otros productos sean aprobados para la venta en cualquier mercado o que los ingresos de la venta de TYZEKA o cualquier otro producto alcancen un nivel particular. En particular, las expectativas de la gestión podrían estar afectadas por acciones reguladoras inesperadas o retrasos, o la regulación general del gobierno; resultados inesperados en los ensayos clínicos, incluyendo análisis adicionales de datos clínicos existentes y nuevos datos clínicos; la disponibilidad de valopicitabine de avanzar a los ensayos clínicos en fase III, la disponibilidad de la compañía para obtener la financiación adicional necesaria para llevar a cabo sus actividades de investigación, desarrollo y comercialización; la disponibilidad de la compañía para atraer y retener personal cualificado; presiones de precios del gobierno, la industria y el público general; competencia en general; y disponibilidad de la compañía para obtener, mantener y hacer cumplir la protección de la patente y de otras propiedades intelectuales de propiedad para telbivudine, valopicitabine, sus otros productos candidatos y sus descubrimientos. Estos y otros riesgos pueden influir en las expectativas de gestión respecto a telbivudine y otros productos candidatos de Idenix, según se describe con más detalle en la sección de "Factores de riesgo" del informe anual Forma 10-K de la compañía del año finalizado el 31 de diciembre de 2005 y archivado con Securities and Exchange Commission y otros documentos de la compañía realizados con Securities and Exchange Commission.
Todas estas previsiones sujetas a riesgos expresan las expectativas de la compañía a fecha de la emisión de este comunicado y no ha de confiarse en ellas como expectativas de la compañía en una fecha posterior a la de la emisión. Idenix anticipa que los posibles eventos o desarrollos de estas previsiones pueden cambiar. Sin embargo, puede que Idenix decida actualizarlas aunque no tiene ninguna obligación de hacerlo.
[TAB]
Referencias
1 Lai, C. Hepatology. 2005 Oct (42.S1):78A
2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet
3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet
4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004
Contactos de Idenix Pharmaceuticals:
Medios: Teri Dahlman +1-617-995-9905
Inversores: Amy Sullivan +1-617-995-9838
[FTAB]
Página web: http://www.idenix.com
Medios: Teri Dahlman, +1-617-995-9905, o inversores: Amy Sullivan, +1-617-995-9838, ambos de Idenix Pharmaceuticals
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